Uitbreiding terugbetaling Kisqali® biedt vroege borstkankerpatiënten betere bescherming tegen herval

Vilvoorde, 1 juli 2025 – Novartis kondigt de terugbetaling aan in België van Kisqali^® (ribociclib) in combinatie met een aromataseremmer (AI) voor de adjuvante behandeling van patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (eBC) met een hoog risico op herval^a. Hiermee is Kisqali® de eerste CDK4/6 inhibitor die in België geïndiceerd is voor hoog-risico patiënten met of zonder lymfeklieraantasting¹.

​Herval bij vroege borstkanker treft tot 22% zonder en 52% van de patiënten met lymfeklieraantasting³

Borstkanker blijft de meest voorkomende kanker bij vrouwen in België en vertegenwoordigt ongeveer 30% van alle nieuwe kankerdiagnoses⁴. Jaarlijks krijgen meer dan 11.000 vrouwen in ons land de diagnose⁵. Volgens internationale epidemiologische gegevens wordt ongeveer 75% van de borstkankergevallen in een vroeg stadium vastgesteld — vaak nog vóór het optreden van klinische symptomen — wat de prognose en kans op een succesvolle behandeling aanzienlijk verbetert^6,7.

Ondanks behandeling met endocriene therapie blijft het risico op ziekteprogressie echter aanzienlijk. Bij patiënten met HR+/HER2– eBC ligt het risico op lange termijn herval na 5 jaar standaard adjuvante endocriene therapie op 22% bij patiënten zonder lymfeklieraantasting en bedraagt maar liefst 52% bij patiënten met lymfeklieraantasting³. Wanneer deze patiënten hervallen is dit vaak in de vorm van een ongeneeslijk gevorderd ziektebeeld ^3,8.

Mijlpaal voor terugdringen van borstkankerherval bij hoogrisicopatiënten zonder lymfeklierinvasie

De terugbetaling van Kisqali® is een belangrijke stap voorwaarts voor een groep patiënten die tot nu toe vaak tussen de mazen van het net viel: mensen met een hoog risico op herval, maar zonder aantasting van de lymfeklieren. Door het risico op herval te verlagen, kan mogelijk vermeden worden dat patiënten later hervallen in een ongeneesbaar gevorderd stadium ^3,8.

Zo toonde een Belgische retrospectieve, monocentrische real-world data-analyse uit UZ Leuven bij 2.613 patiënten met een diagnose van HR+/HER2- vroegtijdige borstkanker (eBC) aan dat ook bij patiënten zonder lymfeklierinvasie, maar met bijkomende hoogrisicokenmerken^b, een aanzienlijk risico op herval bestaat⁹. Die bevinding benadrukte de nood aan aanvullende adjuvante therapieën bij N0-hoogrisicopatiënten om zowel hun korte- als lange termijn uitkomsten te verbeteren.

Prof. Martine Piccart, hoogleraar oncologie aan de Université Libre de Bruxelles (ULB) en wetenschappelijk directeur van het Jules Bordet Instituut in Brussel, verklaart:

"Tijdens mijn carrière als medisch oncoloog ben ik ervan overtuigd geraakt dat de beste 'wapens' tegen kanker vroeg moeten worden ingezet: het is dan ook uitstekend nieuws voor de vele vrouwen die getroffen worden door hormoonreceptor-positieve/HER2-negatieve borstkanker dat zij, nog vóór een eventueel herval van de ziekte, toegang kunnen krijgen tot Ribociclib. Dit geneesmiddel heeft aangetoond de overleving te verlengen – zonder curatief effect – bij metastatische ziekte, en heeft nu terugbetaling verkregen op basis van zijn vermogen om herval te verminderen wanneer het wordt toegediend als aanvulling op hormonale therapie."

Vermindering van 28,5% op het risico van herval²

De beslissing voor terugbetaling is gebaseerd op de resultaten van de belangrijke internationale fase III NATALEE-studie, waaraan ook 13 Belgische ziekenhuizen deelnamen, die een brede patiëntenpopulatie omvatte met stadium II of III ‘HR+/HER2-’-borstkanker in een vroeg stadium (eBC), onder wie ook patiënten zonder tumorale aantasting van ipsilaterale axillaire lymfeklieren². De studie toonde een significante en klinisch betekenisvolle vermindering van 28.5% (HR = 0.715; 95% CI0.609-0.840; P<0001) van het risico op herval van de ziekte met adjuvante Kisqali^® plus endocriene therapie (ET) in vergelijking met ET alleen². Het voordeel van invasieve ziektevrije overleving (iDFS) werd consequent waargenomen in alle subgroepen van patiënten².

“Herval van borstkanker kan een levenslange zorg zijn voor wie met de ziekte geconfronteerd wordt. Toegang verlenen tot behandelingsopties die helpen het risico te minimaliseren dat hun kanker terugkomt kan hen dan ook geruststellen,” aldus Gina Volkaert, woordvoerder van Novartis in België. “Het bekomen van deze terugbetaling benadrukt ons blijvend engagement voor patiënten en onze voortdurende inspanningen om de borstkankerzorg te transformeren – naar genezing waar mogelijk, en naar controle waar nodig.”

Hiermee blijft Novartis na 35 jaar de kankerzorg heruitvinden door onderzoek te bevorderen voor de breedste groep patiënten met vroege borstkanker, met bijzondere aandacht voor degenen met een hoog risico op herval.

Kisqali® in combinatie met een aromataseremmer is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2) - negatieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief^a. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen, of bij mannen, moet de aromataseremmer worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing’-hormoon (LHRH)-agonist¹. 

Over de NATALEE-studie waaraan ook 13 ziekenhuizen in België deelnamen

NATALEE is een wereldwijde fase III multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Kisqali^® (ribociclib) met ET als experimentele adjuvante behandeling versus ET alleen te evalueren bij patiënten met stadium II en III HR+/HER2- vroege borstkanker, uitgevoerd in samenwerking met TRIO¹. 13 Belgische ziekenhuizen namen deel aan de NATALEE-studie. De adjuvante ET in beide behandelingsarmen was een niet-steroïde aromataseremmer (NSAI; anastrozole of letrozole) en gosereline indien van toepassing¹. Het primaire eindpunt van NATALEE is invasieve ziektevrije overleving (iDFS) zoals gedefinieerd door de Standardized Definitions for Efficacy End Points (STEEP)-criteria². In totaal werden 5.101 volwassen patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker in 20 landen gerandomiseerd in de studie².

Voetnota’s

a. Criteria die het 'hoog risico op recidief' bepalen en waaraan voldaan dient te worden voor terugbetaling: ​

Of

b. Patiënten Risicoprofielen in de retrospectieve studie: Hoogrisico pT2N0 (Graad 3 Graad 2 met Ki67 >20% of MammaPrint (MP) klinisch hoogrisico.

Referenties

1. SmPC Kisqali®

2. Fasching, P. A., Stroyakovskiy, D., & Yardley, D. A. (2024, September). Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor in patients with HR+/HER2− early breast cancer: 4-year outcomes from the NATALEE trial [Conference presentation]. European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Madrid, Spain

3. Pan, H., Gray, R., & Braybrooke, J. (2017). 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. The New England Journal of Medicine, 377(19), 1836–1846. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1701830

4. International Agency for Research on Cancer. (2022). Belgium fact sheet. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.who.int/today/data/factsheets/populations/56-belgium-fact-sheets.pdf

5. Belgisch kanker register kankerdiagnoses 2022 en geschatte incidentiecijfers 2023 Belgian Cancer

6. Benitez Fuentes, J. D., & Morgan, E., et al. Global Stage Distribution of Breast Cancer at Diagnosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Oncol. 2024 Jan 1;10(1):71-78. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.4837

7. Breast cancer statistics | Cancer Research UK

8. Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Molecular Oncology, 2017 Jan;11(1):62-78. https://doi.org/10.1016/j.molonc.2016.09.009

9. Van Severen, R., et al. (2024, December 10–13). Clinicopathological feature based risk of recurrence in pT2N0 HR-positive and HER2-negative early breast cancer: A retrospective, real-world, monocentric study (Poster P3-08-09). Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, San Antonio, TX, United States.

FA-11460943 – 26/06/2025