Terugbetaling voor Kesimpta®, de eerste en enige gerichte B-celtherapie voor zelftoediening voor volwassen patiënten met relapsing multiple sclerose
Vanaf 1 september nieuwe MS-behandeling terugbetaald in België
- Kesimpta® (ofatumumab) is een specifieke behandeling die leidt tot B-celdepletie en die door de patiënt zelf toegediend kan worden. Ze is geïndiceerd voor volwassen patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende technieken.1,2
- Er is nood aan sterk werkzame behandelingen om de ziekteactiviteit bij MS af te remmen en zo de achteruitgang van de invaliditeit te vertragen. Dit zou kunnen helpen om de ziektelast voor patiënten, zorgverleners en gezondheidszorg te verlagen.3
- Met de SensoReady®-pen voor zelfinjectie kan de patiënt de behandeling met Kesimpta®zelf eenmaal per maand thuis toedienen, na een eerste begeleiding door een zorgverlener.1 Dit biedt patiënten met RMS meer flexibiliteit omdat ze daarvoor niet meer naar het ziekenhuis hoeven te gaan.
Kesimpta® wordt vanaf 1 september 2021 in België terugbetaald* voor volwassen patiënten met zeer actieve RMS en voor patiënten die onvoldoende gereageerd hebben op een volledige en adequate kuur met de huidige ziektemodificerende behandelingen. Deze eerste volledig humane, gerichte, precies gedoseerde en afgeleverde B-celtherapie met een hoge werkzaamheid en een tot dusver geruststellend veiligheidsprofiel kan de ziekteactiviteit bij patiënten met RMS afremmen, waarbij het voorkomen van hersenlaesies sterk onderdrukt wordt en het risico op opstoten sterk afneemt.2 Eén van de belangrijkste doelen bij het behandelen van RMS is het afremmen van de ziekte. Het is bewezen dat het snel opstarten van een sterk werkzame behandeling de uitkomsten op lange termijn kan verbeteren.4 Naarmate RMS evolueert, kunnen de totale kosten voor de gezondheidszorg aanzienlijk oplopen omdat de invaliditeit toeneemt.5 Deze nieuwe terugbetaalde behandelingsoptie kan dus helpen om de ziektelast voor patiënten, gezondheidswerkers en de gezondheidszorg te verlagen.3 Dankzij de geoptimaliseerde toediening via een ‘click and go’-pen kan de behandeling met Kesimpta® gemakkelijk thuis opgestart en toegediend worden.
De nood aan sterk werkzame behandelingen in RMS
In België leven ongeveer 12.000 mensen met multiple sclerose6, een ongeneeslijke, chronische aandoening van het centrale zenuwstelsel waarbij ontstekingsactiviteit leidt tot beschadiging van de zenuwbanen en hun omhulsel.5 RMS is de meest voorkomende vorm van de ziekte, op het moment van de diagnose vertoont ongeveer 85% van de patiënten deze vorm.6 Relapsing vormen van MS kunnen alle aspecten van het leven van patiënten ernstig beïnvloeden. Hoewel er heel wat ziektemodificerende behandelingen bestaan voor RMS, zijn er nog steeds belangrijke noden.7
De levenskwaliteit verbeteren met een specifiek werkingsmechanisme
Kesimpta® (ofatumumab) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen CD20+-B-cellen dat eenmaal per maand door de patiënt zelf toegediend wordt via een subcutane injectie.1 Het richt zich tegen B-cellen, een innovatie in de behandeling van MS, die klassiek tegen T-cellen gericht was. Preklinische studies hebben uitgewezen dat ofatumumab een specifiek werkingsmechanisme heeft: het werkt als een gerichte, precies gedoseerde en afgeleverde B-celtherapie die zich op een unieke manier aan zijn doelwit bindt waardoor een relatief lage dosis gebruikt kan worden.8-10 De combinatie van het selectieve werkingsmechanisme en de subcutane toediening van Kesimpta® maakt dat het preciezer en selectiever afgeleverd wordt in de lymfeklieren, waar B-celdepletie bij MS nodig is, en dat het de B-cellen in de milt mogelijk spaart.10
In de twee pivotale ASCLEPIOS-studies werd voldaan aan de primaire eindpunten: Kesimpta® verlaagde het aantal relapsen op jaarbasis met meer dan 50% versus de actieve comparator teriflunomide, een eerstelijnsbehandeling voor MS, en verlaagde het relatieve risico op bevestigde ziekteprogressie na 3 maanden met meer dan 30%.1,2 Bovendien reduceerde Kesimpta® significant het aantal Gadolinium+ T1-laesies in vergelijking met teriflunomide, wat aantoont dat het nieuwe ontstekingsactiviteit grondig onderdrukt.2 Het veiligheidsprofiel van Kesimpta® was vergelijkbaar met dat van teriflunomide, en ook de frequentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen.2 De therapietrouw voor Kesimpta® bedroeg ongeveer 95% in de klinische studies.2 Uit onderzoek blijkt dat bijna 9 op de 10 verpleegkundigen en 8 op de 10 patiënten de voorkeur gaven aan de Kesimpta® SensoReady®-pen boven hun huidige toedieningshulmiddelen.11
Kesimpta® heeft het potentieel een eerste keuze behandeling te worden om de levenskwaliteit van mensen met MS te helpen verbeteren, en kan daarnaast ook een meerwaarde hebben omdat het de ziektelast voor patiënten, zorgverleners en gezondheidszorg kan verlagen.
* De volledige terugbetalingsvoorwaarden zijn beschikbaar op www.riziv.fgov.be vanaf 1 september 2021.
Referenties:
- SmPC Kesimpta® May 2021
- Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-557.
- Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.
- Stankiewicz J, Weiner H An argument for broad use of high efficacy treatments in early multiple sclerosis.Neurol Neuroimmunol NeuroinflammJan 2020; Vol. 7(1) https://nn.neurology.org/content/7/1/e636
- Dubois B et al New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe: Results for Belgium Multiple Sclerosis Journal 2017, Vol. 23(2S) 29–40
- MS in cijfers | MS-Liga Vlaanderen (ms-vlaanderen.be)[Consulted in July 2021].
- The Multiple Sclerosis Coalition. The use of disease-modifying therapies in multiple sclerosis: principles and current evidence. Available from: https://mscare.sharefile.com/share/view/s7ef6b154d30441da [Consulted in July 2021]
- Huck C, Leppert D, Wegert V, et al. Low-Dose Subcutaneous Anti-CD20 Treatment Depletes Disease Relevant B Cell Subsets and Attenuates Neuroinflammation. Journal of Neuroimmune Pharmacology 2019; 14:709–719
- Migotto M-A at al, Comparison of Biodistribution Following Subcutaneous and Intravenous Administration of a Novel Zirconium-89 Labeled Anti-CD20 Antibody Using Imaging P3.406 Presented at American Academy of Neurology Annual meeting May 4-10 2019.
- Theil D, Smith P, Huck C, et al. Imaging Mass Cytometry and Single-Cell Genomics Reveal Differential Depletion and Repletion of B-Cell Populations Following Ofatumumab Treatment in Cynomolgus Monkeys Frontiers in lmmunology. 2019;10:1-11.
- Adelphi Research Ofatumumab Pen User Research – Oct 2020.- unpublished data
BE2108310671
Novartis in Neurowetenschappen – Samen innovatie creëren voor MS
Novartis zet zich al meer dan 75 jaar in voor mensen met neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, migraine en de ziekte van Alzheimer. We werken nauw samen met patiënten, zorgverleners en gezondheidszorgsystemen om oplossingen en behandelingen aan te bieden die een leven kunnen veranderen.
Gina Volkaert
Kesimpta bijsluiter
PDF 457 KB