Novartis Scemblix® krijgt goedkeuring van de Europese Commissie voor de behandeling van volwassenen chronische myeloïde leukemiea (CML), inclusief nieuw gediagnosticeerde patiënten.

  • Scemblix® is nu goedgekeurd voor gebruik bij zowel nieuw gediagnosticeerde als eerder behandelde volwassenen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase1. Hierdoor wordt de behandeling in Europa toegankelijk voor een grotere groep patiënten.
    ​
  • Scemblix® onderscheidt zich van bestaande eerstelijnsbehandelingen in CML door superieure werkzaamheid te combineren met een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel2,3.
    ​
  • Bijna een kwart van de patiënten met CML die in de eerste lijn behandeld worden met de huidige tyrosinekinaseremmers (TKI’s), ervaart binnen het eerste jaar na start van de TKI-behandeling een stopzetting of overstap naar een andere TKI. Dit wijst op een gebrek aan optimale respons of tolerantie van de momenteel beschikbare TKIs4.

Vilvoorde, 20 november, 2025 – Novartis kondigt aan dat de Europese Commissie Scemblix® (asciminib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP). Dankzij deze goedkeuring kan Scemblix® nu worden ingezet in elke behandellijn, zowel bij nieuw gediagnosticeerde als eerder behandelde patiënten1.

De goedkeuring volgt op een positief advies in oktober van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), gebaseerd op gegevens uit de fase III ASC4FIRST-studie, waarin Scemblix® werd vergeleken met TKI’s bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-CP2,3. In deze studie werden met Scemblix® hogere percentages majeure moleculaire respons (MMR) bereikt in vergelijking met alle onderzochte TKI’s (imatinib, nilotinib, dasatinib en bosutinib) samen, alsook ten opzichte van imatinib afzonderlijk2,3. De behandeling met Scemblix® ging gepaard met minder dosisaanpassingen/dosisonderbrekingen voor het onder controle houden van bijwerkingen 2,3.

Scemblix® is opgenomen als een behandelingsoptie voor nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-CP-patiënten in zowel de 2025-richtlijnen van het European LeukemiaNet als de klinische praktijkrichtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN)5,6.

Samen met de nieuwe indicatie is Scemblix® nu ook voor alle behandellijnen goedgekeurd met een doseringsschema van 80 mg eenmaal daags, naast de bestaande optie van 40 mg tweemaal daags7.

Scemblix® is momenteel terugbetaald in België en Luxemburg voor volwassen patiënten met Ph+ CML-CP die de T315i-mutatie niet hebben en die eerder ten minste twee behandelingen met een TKI ondergaan hebben en die resistent of intolerant zijn voor dasatinib, nilotinib of bosutinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is8,9. Op dit ogenblik worden in beide landen samen bijna 200 patiënten behandeld met Scemblix ® binnen deze terugbetalingscriteria10. ​

“We zijn verheugd met de goedkeuring van Scemblix® door de Europese Commissie en hopen dat deze waardevolle nieuwe behandelingsoptie voor mensen die recent de diagnose CML kregen ook snel in België zal terugbetaald worden. De therapie biedt zowel een hogere werkzaamheid als een betere verdraagbaarheid dan de huidige standaardbehandelingen.”, aldus Gina Volkaert, woordvoerster van Novartis in België en Luxemburg, “Daarmee is Scemblix® nu beschikbaar voor gebruik in alle behandelingslijnen. Dat betekent een belangrijke stap voorwaarts in onze 25-jarige inzet om de CML-zorg vooruit te helpen en de resultaten voor patiënten in heel Europa te verbeteren. Hierdoor hebben we van een ooit dodelijke ziekte een beheersbare chronische aandoening gemaakt. Vandaag kijken we dan ook verder dan alleen overleving: we willen de levenskwaliteit verbeteren en mensen met CML de kans geven om hun leven volwaardig te kunnen leven” 

Novartis versterkt haar engagement voor de levenskwaliteit van CML-patiënten

Chronische Myeloïde Leukemie (CML) is een zeldzame vorm van bloedkanker die dankzij innovatieve, gerichte behandelingen vandaag veel beter beheersbaar is. Sinds de introductie van imatinib in 2000, gevolgd door andere zogenaamde TKI’s, is de prognose voor patiënten drastisch verbeterd11,12. Waar de overlevingskans op 10-jaar vóór de introductie van TKI’s nog rond de 20% lag, bedraagt de 10-jaarsoverleving nu ongeveer 85%11. Deze vooruitgang betekent dat CML voor veel mensen is veranderd van een levensbedreigende ziekte naar een chronische aandoening waarmee goed te leven valt. Tegenwoordig overlijden de meeste patiënten niet meer aan CML zelf, maar aan andere gezondheidsproblemen11.

 

Over ASC4FIRST

ASC4FIRST (NCT04971226) is een internationale fase III, gerandomiseerde studie, waarbij Scemblix® 80 mg (QD) werd vergeleken met door de onderzoeker gekozen eerste of tweede generatie TKI’s (imatinib, nilotinib, dasatinib of bosutinib) bij 405 volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-CP13. ​
​In België namen de ziekenhuizen UZ Leuven en het Jules Bordet Instituut deel.

De studie behaalde beide primaire eindpunten waarbij Scemblix® veel hogere majeure moleculaire respons (MMR)-percentages toonde in week 48 ten opzichte van de door de onderzoeker gekozen standaard TKI’s (67,7% versus 49,0%) en ten opzichte van imatinib afzonderlijk (69,3% versus 40,2%)2,13. Ook in week 96 liet Scemblix een veel hogere MMR zien ten opzichte van alle door de onderzoeker gekozen TKI’s (74,1% versus 52%) en ten opzichte van imatinib alleen (76,2% versus 47,1%)2, waarmee beide secundaire eindpunten van ASC4FIRST werden behaald3.


​Over Scemblix® (asciminib)

Scemblix® is de eerste CML-behandeling die zich specifiek richt op de ABL-myristoyl pocket (in de wetenschappelijke literatuur aangeduid als ‘STAMP-remmer’)14-16. Andere momenteel goedgekeurde CML-behandelingen zijn TKI’s die zich richten op de ATP-bindingsplaats (ATP-competitief)16.

Scemblix® is goedgekeurd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde volwassenen met Ph+ CML-CP in meer dan 50 landen, waaronder de VS, Japan en China17,7. Het is bovendien in meer dan 80 landen goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met Ph+ CML-CP die eerder behandeld werden met twee of meer TKI’s1,5,7. Scemblix® is bestudeerd in meerdere behandellijnen voor Ph+ CML-CP, zowel als monotherapie als in combinatie met andere therapieën1,7, 13-15,18-31.


​Voetnoot:

  1. Goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP)

FA-11560203 – 18/11/2025

Media contact

Gina Volkaert

Woordvoerder / Porte-parole, Novartis Belgium & Luxembourg

Referenties :

  1. SmPC Scemblix 18/11/2025
  2. Hochhaus A, Wang J, Kim DW, et al. Asciminib in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2024;391(10):885-898. doi:10.1056/NEJMoa2404069
  3. Cortes JE, Hochhaus A, Hughes TP, et al. Asciminib Continues to Provide Superior Efficacy and Favorable Safety and Tolerability vs Tyrosine Kinase Inhibitors In Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in ASC4FIRST: Week 96 Update. Presented at: 66th ASH Annual Meeting & Exposition; December 7 – 10, 2024; San Diego, CA.
  4. Kota VK, Wei D, Yang D, et al. Treatment Patterns and Modifications of Tyrosine Kinase Inhibitors (TKI) Therapy in Early Lines in Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP): Real-World Analysis from a Large Commercial Claims Database in the United States (US). Blood. 2023; 142:5190. ​
  5. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 1.2026. Geconsulteerd op 11 september, 2025. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf
  6. Apperley JF, Milojkovic D, Cross NCP, et al. 2025 European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2025;39:1797–1813. doi:10.1038/s41375-025-02664-w.
  7. SMPC Scemblix 09/10/2025
  8. Terugbetalingscriteria Scemblix® België: https://webappsa.riziv-inami.fgov.be/ssp/ProductSearch
  9. Terugbetalingscriteria Scemblix® Groot-Hertogdom Luxemburg : https://cns.public.lu/fr/assure/publications/legislations/textes-coordonnes/liste-positive.html
  10. Novartis Belux. Data on File. Beschikbaar op aanvraag.
  11. Sasaki K, Haddad FG, Short NJ, Jain N, Issa G, Jabbour E, et al. Outcome of Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in the United States since the introduction of imatinib therapy-The Surveillance, Epidemiology, and End Results database, 2000-2019. Cancer. 2023;129(23):3805-14.
  12. Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2025 update on diagnosis, therapy, and monitoring. Am J Hematol. 2024;99(11):2191-212.
  13. A Study of Oral Asciminib Versus Other TKIs in Adult Patients With Newly Diagnosed Ph+ CML-CP (ASC4FIRST). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04971226. Updated March 25, 2024. Geconsulteerd op 11 september, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04971226 ​ ​
  14. Rea D, Mauro MJ, Boquimpani C, et al. A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Asciminib, a STAMP Inhibitor, vs Bosutinib in CML After 2 or more prior TKIs. Blood. 2021;138(21):2031–2041. doi:10.1182/blood.2020009984
  15. Cortes JE, Hughes TP, Mauro MJ, et al. Asciminib, a First-in-Class STAMP Inhibitor, Provides Durable Molecular Response in Patients (pts) with Chronic Myeloid Leukemia (CML) Harboring the T315I Mutation: Primary Efficacy and Safety Results from a Phase 1 Trial. Oral presentation at: ASH Annual Meeting; Dec. 7, 2020. ​
  16. Schoepfer J, Jahnke W, Berellini G, et al. Discovery of Asciminib (ABL001), an Allosteric Inhibitor of the Tyrosine Kinase Activity of BCR-ABL1. J Med Chem. 2018;61(18):8120-8135. doi:10.1021/acs.jmedchem.8b01040
  17. Hochhaus, A., & Ernst, T. 2021. TKI discontinuation in CML: How do we make more patients eligible? How do we increase the chances of a successful treatment-free remission? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2021;1:106–112. ​
  18. Novartis. Data on file. Beschikbaar op aanvraag.
  19. Wylie AA, Schoepfer J, Jahnke W, et al. The allosteric inhibitor ABL001 enables dual targeting of BCR–ABL1. Nature. 2017;543(7647):733-737. doi:10.1038/nature21702 ​ ​
  20. Hughes TP, Mauro MJ, Cortes JE, et al. Asciminib in Chronic Myeloid Leukemia after ABL Kinase Inhibitor Failure. N Engl J Med. 2019; 381(24):2315-2326. doi:10.1056/NEJMoa1902328 ​ ​ ​ ​
  21. Hughes TP, et al. Expanded Phase 1 Study of ABL001, a Potent, Allosteric Inhibitor of BCR-ABL, Reveals Significant and Durable Responses in Patients with CML-Chronic Phase with Failure of Prior TKI Therapy. Presented at: ASH Annual Meeting & Exposition; Dec. 5, 2016. ​ ​
  22. Ottmann OG, Alimena G, DeAngelo DJ, et al. ABL001, a Potent, Allosteric Inhibitor of BCR-ABL, Exhibits Safety and Promising Single- Agent Activity in a Phase I Study of Patients with CML with Failure of Prior TKI Therapy. Blood. 2015;126(23):138. doi:10.1182/blood.V126.23.138.138 ​ ​
  23. Mauro MJ, Kim DW, Cortes J, et al. Combination of Asciminib Plus Nilotinib (NIL) or Dasatinib (DAS) in Patients (PTS) with Chronic Myeloid Leukemia (CML): Results from a Phase 1 Study. Presented at: EHA Annual Meeting; June 15, 2019. ​ ​
  24. Cortes JE, Lang F, Kim DW, et al. Combination Therapy Using Asciminib Plus Imatinib (IMA) in Patients (PTS) with Chronic Myeloid Leukemia (CML): Results from a Phase 1 Study. Presented at: EHA Annual Meeting; June 15, 2019. ​ ​
  25. Manley PW, Barys L, Cowan-Jacob SW. The specificity of asciminib, a potential treatment for chronic myeloid leukemia, as a myristate-pocket binding ABL inhibitor and analysis of its interactions with mutant forms of BCR-ABL1 kinase. Leuk Res. 2020;98:106458. doi:10.1016/j.leukres.2020.106458 ​ ​
  26. Study of Efficacy of CML-CP Patients Treated with ABL001 Versus Bosutinib, Previously Treated With 2 or More TKIs. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03106779. Updated February 7, 2024. Geconsulteerd op 11 september, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03106779
  27. Asciminib in Monotherapy for Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) With and WithoutT315I Mutation (AIM4CML). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04666259. Updated September 7, 2023. Geconsulteerd op 11 september, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666259
  28. Study of Efficacy And Safety Of Asciminib In Combination With Imatinib In Patients With Chronic Myeloid Leukemia In Chronic Phase (CML-CP). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03578367. Updated March 22, 2024. Geconsulteerd op 11 september, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03578367
  29. Study of Efficacy and Safety of CML-CP Patients Treated With Asciminib Versus Best Available Therapy, Previously Treated With 2 or More Tyrosine Kinase Inhibitors. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04795427. Updated October 19, 2023. Geconsulteerd op 11 september, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04795427
  30. A Phase I Study of Oral ABL001 in Patients With CML or Ph+ ALL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT02081378. Updated March 18, 2024. Geconsulteerd op 11 september, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02081378
  31. Asciminib Treatment Optimization in ≥ 3rd Line CML-CP. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04948333. Updated February 28, 2024. Geconsulteerd op 11 september, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04948333

SmPC Scemblix

PDF 460 KB
Downloaden

 

Delen

Persberichten in je mailbox

Door op "Inschrijven" te klikken, bevestig ik dat ik het Privacybeleid gelezen heb en ermee akkoord ga.

Over Novartis Belgium Newsroom Medical Press

Novartis is een innovatief geneesmiddelenbedrijf. Elke dag streven we ernaar medicijnen opnieuw uit te vinden om het leven van mensen te verbeteren en te verlengen, zodat patiënten, zorgverleners en de samenleving ernstige ziekten het hoofd kunnen bieden. Wereldwijd hebben bijna 300 miljoen mensen baat bij onze medicijnen.  

In België, waar onze geschiedenis meer dan 100 jaar teruggaat, werken ongeveer 1.750 collega’s op drie locaties: de productiesite in Puurs, het hoofdkantoor in Vilvoorde en het kantoor voor EU-relaties in Brussel. 

Vind medicijnen opnieuw uit met ons: bezoek https://www.novartis.be en volg ons op LinkedIn. 

Neem contact op met

Medialaan 40 1800 Vilvoorde

+32 2 246 16 11

press.belgium@novartis.com

www.novartis.be