Novartis Rhapsido^® obtient l'autorisation de la Commission européenne en tant que premier traitement oral ciblé contre l'urticaire chronique spontanée

Vilvorde, 7 mai 2026 - Novartis a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Rhapsido^®(remibrutinib) pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) chez les patients adultes ne répondant pas de manière adéquate au traitement par antihistaminiques H1. Rhapsido est le premier traitement oral ciblé approuvé pour le traitement contre l’UCS sous forme de comprimé à prendre deux fois par jour ¹.

“L’UCS est une maladie grave qui provoque des symptômes invalidants, tels que des démangeaisons et des gonflements, avec des poussées imprévisibles qui ont un impact considérable sur le bien-être émotionnel, le sommeil et la productivité des patients,” – ​ explique Prof. Dr. Med. Martin Metz, Directeur adjoint de l'institut d'allergologie de la Charité Universitätsmedizin Berlin, en Allemagne. “L'autorisation de Rhapsido marque une avancée majeure, offrant un soulagement rapide en bloquant une voie immunitaire clé, ce qui pourrait aider un large éventail de patients à mieux contrôler leur maladie.”

Rhapsido a reçu un avis favorable en février 2026 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et figure dans les directives internationales 2026 pour le traitement de l’urticaire².

"L'autorisation accordée aujourd'hui représente une avancée majeure pour les patients atteints d’UCS, leur offrant un nouvel espoir d'un soulagement plus rapide et d'une meilleure prise en charge quotidienne de la maladie.” a déclaré Patrick Horber, M.D., président de Novartis International.

À propos du remibrutinib

Le remibrutinib est un inhibiteur oral de la kinase de Bruton (BTK) hautement sélectif qui bloque la voie BTK impliquée dans la libération d’histamine, un facteur clé à l’origine des démangeaisons, de l’urticaire (papules) et du gonflement ^6-8. En réduisant la libération d’histamine, le remibrutinib aide à soulager les symptômes de l’urticaire chronique spontanée (UCS)⁹. Le remibrutinib est approuvé aux États-Unis, en Chine et dans plusieurs autres pays pour le traitement des patients adultes atteints d’UCS qui présentent une réponse insuffisante aux antihistaminiques H1.
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À propos de REMIX-1 et REMIX-2

REMIX-1 (NCT05030311) et REMIX-2 (NCT05032157) sont deux essais de phase III de conception identique, menés à l'échelle mondiale, multicentriques, randomisés, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlés par placebo, portant sur 925 patients qui restaient symptomatiques sous antihistaminiques H1 de deuxième génération. À la semaine 12, le remibrutinib a montré une amélioration supérieure au placebo, par rapport à l’état initial, des démangeaisons, des lésions d’urticaire et de l’activité hebdomadaire de l’urticaire. Le remibrutinib présente un profil de sécurité établi¹. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 3 %) étaient la congestion nasale, les maux de gorge et l'écoulement nasal (rhinopharyngite), les pétéchies, les maux de tête, les nausées et les douleurs abdominales^1,15,16.
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À propos de l'urticaire chronique spontanée (UCS)

L'UCS est une affection cutanée chronique touchant environ 40 millions de personnes dans le monde^3,18, qui affecte près de deux fois plus de femmes que d'hommes⁵ et survient le plus souvent entre 20 et 40 ans. ​ Elle se caractérise par l'apparition soudaine de démangeaisons (papules) et/ou d'un gonflement des tissus profonds (angioœdème), qui peuvent apparaître sur le visage, la gorge, les mains et les pieds ^8,19 et survenir sans exposition à aucun allergène ou facteur déclenchant externe ^5,8,17. Les symptômes durent 6 semaines ou plus et entraînent une détresse physique et émotionnelle importante. La majorité des patients atteints d’UCS souffrent d’un manque de sommeil et présentent des taux élevés de troubles mentaux, tels que l’anxiété ou la dépression, ainsi qu’une baisse de la productivité au travail^5,8.
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À propos de Novartis Immunologie

Chez Novartis, nous faisons progresser la science avec audace dans le but d’apporter un soulagement et un regain d’espoir aux personnes atteintes de maladies auto-immunes. Forts de notre héritage d’innovations de premier plan en rhumatologie, dermatologie et allergologie, et d’un portefeuille d’innovations diversifié en développement, nous nous engageons à façonner l’avenir de l’immunologie.
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FA-11666506 – 28/04/2026

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