{ "title": "Novartis Rhapsido\u00ae krijgt goedkeuring van de Europese Commissie als eerste orale doelgerichte behandeling voor chronische spontane urticaria", "modified_at": "2026-05-08 15:08:07", "published_at": "2026-05-07 06:00:00", "url": "https://novartis-be-lux-newsroom-medical-press.prezly.com/novartis-rhapsidor-krijgt-goedkeuring-van-de-europese-commissie-als-eerste-orale-doelgerichte-behandeling-voor-chronische-spontane-urticaria", "short_url": "http://prez.ly/e6Ed", "culture": "nl_BE", "language": "NL", "slug": "novartis-rhapsidor-krijgt-goedkeuring-van-de-europese-commissie-als-eerste-orale-doelgerichte-behandeling-voor-chronische-spontane-urticaria", "body": "

Vilvoorde, 7 mei 2026 - Novartis heeft bekendgemaakt dat de Europese Commissie (EC) Rhapsido® (remibrutinib) heeft goedgekeurd voor chronische spontane urticaria (CSU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica. Rhapsido is de eerste orale, doelgerichte behandeling die is goedgekeurd voor de behandeling van CSU in pilvorm die tweemaal daags wordt ingenomen1.

“CSU is een ernstige aandoening die invaliderende symptomen veroorzaakt, zoals jeuk en zwelling, met onvoorspelbare opflakkeringen die een grote invloed hebben op het emotionele welzijn, de slaap en de productiviteit van patiënten,” – zegt Prof. Dr. Med. Martin Metz, Adjunct-directeur van het instituut voor Allergologie aan de Charité Universitätsmedizin Berlin, Duitsland. “De goedkeuring van Rhapsido betekent een grote stap vooruit en biedt snelle verlichting door een belangrijke immuunroute te blokkeren, wat een breed scala aan patiënten kan helpen hun ziekte aanzienlijk onder controle te krijgen.”

Rhapsido kreeg in februari 2026 een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en is opgenomen in de Internationale Richtlijnen voor de behandeling van urticaria uit 20262 .

"De goedkeuring betekent en belangrijke stap voorwaarts voor patiënten met CSU en biedt nieuwe hoop op snellere verlichting en een betere dagelijkse beheersing van de aandoening” aldus Patrick Horber, M.D., President, International, Novartis.

Over remibrutinib

Remibrutinib is een zeer selectieve, orale Bruton’s tyrosine\u2011kinase (BTK)\u2011remmer die de BTK-route blokkeert die betrokken is bij de afgifte van histamine, een belangrijke oorzaak van netelroos (kwaddels) en zwelling 6-8. Door de afgifte van histamine te verminderen, helpt remibrutinib de symptomen van chronische spontane urticaria (CSU) te verlichten 9. Remibrutinib is in de VS, China en verschillende andere landen goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met CSU die onvoldoende reageren op H1-antihistaminica.
\u200b

Over REMIX-1 en REMIX-2

REMIX-1 (NCT05030311) en REMIX-2 (NCT05032157) zijn twee identiek opgezette, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep-, placebogecontroleerde fase III-studies, bestaande uit 925 patiënten die symptomatisch bleven bij gebruik van H1-antihistaminica van de tweede generatie. In week 12 was Remibrutinib superieur aan placebo in de afname van jeuk, kwaddels en wekelijkse urticaria\u2011activiteit ten opzichte van de uitgangswaarde. Remibrutinib heeft een bewezen veiligheidsprofiel1. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥3%) waren verstopte neus, keelpijn en loopneus (nasofaryngitis), puntbloedingen, hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn1, 15,16 .
\u200b

Over chronische spontane urticaria (CSU)

CSU is een chronische huidaandoening die wereldwijd ongeveer 40 miljoen mensen treft3,18. Het treft bijna dubbel zoveel vrouwen als mannen en komt het vaakst voor bij mensen tussen de 20 en 40 jaar5. \u200b De aandoening wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van netelroos (kwaddels) en/of diepe weefselzwelling (angio-oedeem), die kunnen verschijnen op het gezicht, de keel, de handen en de voeten en optreden zonder blootstelling aan een allergeen of externe trigger5,8,17,19 . De symptomen van CSU duren 6 weken of langer en veroorzaken aanzienlijk lichamelijk en emotioneel leed. De meerderheid van de CSU-patiënten lijdt aan slaaptekort en hoge percentages psychische stoornissen, zoals angst of depressie, evenals verminderde arbeidsproductiviteit5,8.
\u200b

Over Novartis Immunologie

Bij Novartis stimuleren we baanbrekende wetenschap met als doel verlichting en een hernieuwd gevoel van hoop te brengen aan mensen die leven met auto-immuunziekten. Voortbouwend op ons nalatenschap van toonaangevende innovatie op het gebied van reumatologie, dermatologie en allergie, en een divers portfolio aan innovaties in ontwikkeling, zetten we ons in om de toekomst van de immunologie vorm te geven.
\u200b

FA-11666506 – 28/04/2026

Media contact

\n \n
\n Gina Volkaert\n Woordvoerder / Porte-parole, Novartis Belgium & Luxembourg\n \n
\n

Referenties

  1. Metz M, Giménez-Arnau A, Hide M, et al. Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria. N Engl J Med. 2025;392(10):984-994. doi:10.1056/NEJMoa2408792
  2. Zuberbier T et al. The International Guideline for the Definition, Classification, Diagnosis and Management of Urticaria. Allergy. 6 Feb 2026. doi:10.1111/all.70210.
  3. Fricke J, Ávila G, Keller T, Weller K, Lau S, Maurer M, Zuberbier T, Keil T. Prevalence of chronic urticaria in children and adults across the globe: Systematic review with meta-analysis. Allergy. 2020;75(2):423–432. doi:10.1111/all.14037 \u200b \u200b
  4. Worldometer. Europe Population (2025). Beschikbaar op: https://www.worldometers.info/population/europe/ [Geraadpleegd in februari 2026] \u200b \u200b
  5. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy 2011; 66: 317-330. \u200b \u200b
  6. Maurer M, Berger W, Giménez-Arnau A, et al. Remibrutinib, a novel BTK inhibitor, demonstrates promising efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol 2022; 150: 1498-1506. \u200b \u200b
  7. Angst D, Gessier F, Janser P, et al. Discovery of LOU064 (remibrutinib), a potent and highly selective covalent inhibitor of Bruton's Tyrosine Kinase. J Med Chem 2020; 63: 5102-5118. \u200b \u200b
  8. Powell RJ, Leech SC, Till S, et al. BSACI guideline for the management of chronic urticaria and angioedema. Clin Exp Allergy 2015; 45: 547-565. \u200b \u200b
  9. Jain V, Giménez-Arnau A, Hayama K, et al. Remibrutinib demonstrates favorable safety profile and sustained efficacy in chronic spontaneous urticaria over 52 weeks. J Allergy Clin Immunol 2024; 153: 479-486. \u200b \u200b
  10. Patient. Antihistamines. Last updated 12 October 2022. Beschikbaar op: https://patient.info/allergies-blood-immune/allergies/antihistamines [Geraadpleegd in februari 2026]. \u200b \u200b
  11. ClinicalTrials.gov. NCT03827798. Study of efficacy and safety of investigational treatments in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03827798. [Geraadpleegd in februari 2026] \u200b
  12. ClinicalTrials.gov. NCT05432388. Study of efficacy, safety and tolerability of remibrutinib in adult participants with an allergy to peanuts. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05432388 [Geraadpleegd in februari 2026]. \u200b
  13. ClinicalTrials.gov. NCT05147220. Efficacy and safety of remibrutinib compared to teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) (REMODEL-1). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05147220 [Geraadpleegd in februari 2026]. \u200b
  14. ClinicalTrials.gov. NCT05156281. Efficacy and safety of remibrutinib compared to teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) (REMODEL-2). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05156281 [Geraadpleegd in februari 2026]. \u200b
  15. ClinicalTrials.gov. NCT05030311. A Phase 3 study of efficacy and safety of remibrutinib in the treatment of CSU in adults inadequately controlled by H1 antihistamines (REMIX-1). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05030311 [Geraadpleegd in februari 2026]. \u200b \u200b
  16. ClinicalTrials.gov. NCT05032157. A Phase 3 study of efficacy and safety of remibrutinib in the treatment of CSU in adults inadequately controlled by H1- antihistamines (REMIX-2). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05032157 [Geraadpleegd in februari 2026]. \u200b
  17. Zuberbier T, Abdul Latiff AH, Abuzakouk M, et al. The international EAACI/GA²LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy 2022; 77: 734-766. \u200b \u200b
  18. The World Bank. Population, total. Beschikbaar op: https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL [Geraadpleegd in februari 2026]. \u200b \u200b
  19. AAAAI (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology). Hives (urticaria) and angioedema overview. Beschikbaar op: https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-library/allergies/hives-(urticaria)-and-angioedema-overview [Geraadpleegd in februari 2026].

 

\n \n \n \n \n \n \n Rhapsido_SPC_NL_23.04.2026.pdf\n 367 KB\n \n

 

", "mainvisual": { "thumbnail": "https://cdn.uc.assets.prezly.com/edb39d8f-d32a-42d5-8551-4fffe547984d/-/scale_crop/250x250/center/-/format/auto/", "large": "https://cdn.uc.assets.prezly.com/edb39d8f-d32a-42d5-8551-4fffe547984d/-/preview/500x500/-/format/auto/", "original": "https://cdn.uc.assets.prezly.com/edb39d8f-d32a-42d5-8551-4fffe547984d/" }, "attachments": [ { "description": "", "extension": "pdf", "url": "https://cdn.uc.assets.prezly.com/ecd7dcd7-faff-46c9-97e8-d24c117d3c62/-/inline/no/rhapsidospcnl23042026.pdf" } ], "contacts": [ { "name": "Gina Volkaert", "company": "Novartis Belgium & Luxembourg", "description": "Woordvoerder / Porte-parole", "email": "gina.volkaert@novartis.com", "website": "https://www.novartis.be", "address": null, "telephone": null, "mobile": "+32 476 88 67 24", "twitter": null, "facebook": null } ], "author": { "first_name": "Lisa", "last_name": "Noortman" }, "format_version": 5 }