Novartis Rhapsido^® krijgt goedkeuring van de Europese Commissie als eerste orale doelgerichte behandeling voor chronische spontane urticaria

Vilvoorde, 7 mei 2026 - Novartis heeft bekendgemaakt dat de Europese Commissie (EC) Rhapsido^® (remibrutinib) heeft goedgekeurd voor chronische spontane urticaria (CSU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica. Rhapsido is de eerste orale, doelgerichte behandeling die is goedgekeurd voor de behandeling van CSU in pilvorm die tweemaal daags wordt ingenomen¹.

“CSU is een ernstige aandoening die invaliderende symptomen veroorzaakt, zoals jeuk en zwelling, met onvoorspelbare opflakkeringen die een grote invloed hebben op het emotionele welzijn, de slaap en de productiviteit van patiënten,” – zegt Prof. Dr. Med. Martin Metz, Adjunct-directeur van het instituut voor Allergologie aan de Charité Universitätsmedizin Berlin, Duitsland. “De goedkeuring van Rhapsido betekent een grote stap vooruit en biedt snelle verlichting door een belangrijke immuunroute te blokkeren, wat een breed scala aan patiënten kan helpen hun ziekte aanzienlijk onder controle te krijgen.”

Rhapsido kreeg in februari 2026 een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en is opgenomen in de Internationale Richtlijnen voor de behandeling van urticaria uit 2026² .

"De goedkeuring betekent en belangrijke stap voorwaarts voor patiënten met CSU en biedt nieuwe hoop op snellere verlichting en een betere dagelijkse beheersing van de aandoening” aldus Patrick Horber, M.D., President, International, Novartis.

Over remibrutinib

Remibrutinib is een zeer selectieve, orale Bruton’s tyrosine‑kinase (BTK)‑remmer die de BTK-route blokkeert die betrokken is bij de afgifte van histamine, een belangrijke oorzaak van netelroos (kwaddels) en zwelling ^6-8. Door de afgifte van histamine te verminderen, helpt remibrutinib de symptomen van chronische spontane urticaria (CSU) te verlichten ⁹. Remibrutinib is in de VS, China en verschillende andere landen goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met CSU die onvoldoende reageren op H1-antihistaminica.
​

Over REMIX-1 en REMIX-2

REMIX-1 (NCT05030311) en REMIX-2 (NCT05032157) zijn twee identiek opgezette, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep-, placebogecontroleerde fase III-studies, bestaande uit 925 patiënten die symptomatisch bleven bij gebruik van H1-antihistaminica van de tweede generatie. In week 12 was Remibrutinib superieur aan placebo in de afname van jeuk, kwaddels en wekelijkse urticaria‑activiteit ten opzichte van de uitgangswaarde. Remibrutinib heeft een bewezen veiligheidsprofiel¹. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥3%) waren verstopte neus, keelpijn en loopneus (nasofaryngitis), puntbloedingen, hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn^{1, 15,16} .
​

Over chronische spontane urticaria (CSU)

CSU is een chronische huidaandoening die wereldwijd ongeveer 40 miljoen mensen treft^3,18. Het treft bijna dubbel zoveel vrouwen als mannen en komt het vaakst voor bij mensen tussen de 20 en 40 jaar⁵. ​ De aandoening wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van netelroos (kwaddels) en/of diepe weefselzwelling (angio-oedeem), die kunnen verschijnen op het gezicht, de keel, de handen en de voeten en optreden zonder blootstelling aan een allergeen of externe trigger^5,8,17,19 . De symptomen van CSU duren 6 weken of langer en veroorzaken aanzienlijk lichamelijk en emotioneel leed. De meerderheid van de CSU-patiënten lijdt aan slaaptekort en hoge percentages psychische stoornissen, zoals angst of depressie, evenals verminderde arbeidsproductiviteit^5,8.
​​

Over Novartis Immunologie

Bij Novartis stimuleren we baanbrekende wetenschap met als doel verlichting en een hernieuwd gevoel van hoop te brengen aan mensen die leven met auto-immuunziekten. Voortbouwend op ons nalatenschap van toonaangevende innovatie op het gebied van reumatologie, dermatologie en allergie, en een divers portfolio aan innovaties in ontwikkeling, zetten we ons in om de toekomst van de immunologie vorm te geven.
​​

FA-11666506 – 28/04/2026

Media contact

Referenties