Novartis kondigt de langste mediane globale overleving aan bij postmenopauzale vrouwen met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker

Tijdens het jaarlijkse congres van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) begin juni 2021 maakte Novartis de bijgewerkte resultaten bekend voor de mediane globale overleving (OS) met Kisqali (ribociclib) in combinatie met fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met een hormoonreceptorpositieve, humane-epidermale groeifactor receptor negatieve (HR+/HER2-) gemetastaseerde borstkanker. De verkennende analyse van de OS na een 16,9 maanden langere follow-up van de fase III-studie MONALEESA-3 vergeleek Kisqali plus fulvestrant als eerste- of tweedelijnsbehandeling met alleen fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker. Uit de analyse bleek dat, na een uitgebreide follow-up van meer dan vier jaar, de OS met Kisqali plus fulvestrant meer dan een jaar langer bleef dan met alleen fulvestrant, een klinisch relevant verschil. Die bijgewerkte gegevens over de mediane OS (Abstract #1001) waren het onderwerp van een mondelinge presentatie op ASCO. Ze vormen een aanvulling op de eerder gerapporteerde resultaten van de MONALEESA-7-studie, waarin de langste overleving ooit werd opgetekend bij premenopauzale vrouwen met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker.

Een gunstig effect op de globale overleving dat aanhoudt in de tijd

Prof. Guy Jerusalem, Hoofd Medische oncologie, Directeur van de borstkliniek, CHU Sart Tilman: “We hebben ons jarenlang afgevraagd of er een geneesmiddel zou bestaan dat de globale overleving kan verbeteren in de eerstelijnsbehandeling van ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker. In MONALEESA-3, waarin de combinatie van ribociclib + fulvestrant werd vergeleken met placebo + fulvestrant, werd niet alleen een voordeel op het vlak van de globale overleving gezien, maar dankzij de bijgewerkte analyse weten we nu ook dat dit voordeel aanhoudt in de tijd en numeriek toeneemt naarmate de follow-up langer duurt. Die gegevens bevestigen nogmaals het nut van ribociclib + fulvestrant als eerstelijnsbehandeling, zowel voor hormoongevoelige als meer hormoonresistente tumoren.”

Hoop voor patiënten op een langer leven met vrijwaring van de levenskwaliteit

“Het is een belangrijke mijlpaal om te kunnen aantonen dat een behandeling de globale overleving verbetert bij een ongeneeslijke aandoening zoals gemetastaseerde borstkanker, en dat is waar we in de meeste klinische studies uiteindelijk naar streven”, zei dr. Dennis J. Slamon, Hoofd Klinisch/translationeel onderzoek, University of California, Los Angeles Jonsson Comprehensive Cancer Center. “Toen op het SABCS 2020 bleek dat de mediane OS in de MONALEESA-7-studie bijna vijf jaar bedroeg, was het voor het eerst dat we een dergelijke lange overleving zagen met een CDK4/6-remmer bij gemetastaseerde borstkanker. Het is bemoedigend om vast te stellen dat het voordeel op de OS in de MONALEESA-3-studie eveneens bijna 4,5 jaar bedraagt, want dat toont aan dat ribociclib patiënten hoop biedt op een langer leven met vrijwaring van de levenskwaliteit.”

Na een mediane follow-up van 56,3 maanden bedroeg de mediane OS bij patiënten die de combinatie Kisqali plus fulvestrant kregen 53,7 maanden, versus 41,5 maanden met alleen fulvestrant (HR=0,73; 95% BI: 0,59-0,90)¹. Bovendien werd de verlenging van de OS met Kisqali plus fulvestrant zowel waargenomen in de subgroep die een eerstelijnsbehandeling kreeg (mediaan, niet bereikt versus 51,8 maanden; HR, 0,64; 95% BI, 0,46-0,88) als in de subgroep die een tweedelijnsbehandeling kreeg (mediaan, 39,7 versus 33,7 maanden; HR, 0,78; 95% BI, 0,59-1,04)¹. Deze verkennende ad-hocanalyse volgt op de eerder gerapporteerde OS-analyse van MONALEESA-3 die in 2019 gepresenteerd werd op het congres van de European Society of Medical Oncology (ESMO) en gepubliceerd werd in de New England Journal of Medicine, waaruit bleek dat de combinatie van Kisqali met fulvestrant de OS statistisch significant verbeterde, met een verlaging van het sterfterisico met 28% (HR=0,72; 95% BI: 0,568-0,924; p=0,00455)^6,7.De resultaten van de subgroepanalysen strookten met de gegevens over de overleving in de populatie met intentie tot behandelen (ITT)¹.

“We zijn er trots op dat naarmate de duur van de follow-up toeneemt, Kisqali zich blijft onderscheiden wat de globale overleving betreft, en zowel jongere als oudere vrouwen met gemetastaseerde borstkanker een langer leven biedt”, zo zei Susanne Schaffert, Ph.D., President, Novartis Oncology. “Deze gegevens, die bevestigen dat de werkzaamheid van Kisqali aanhoudt bij een brede waaier van patiënten met HR+/HER2- MBC ongeacht de behandelingslijn, zijn uniek en inspirerend. Ze bieden ons een nieuwe blik op kanker en zetten ons aan om de mogelijkheden van Kisqali als adjuvante behandeling verder te evalueren.”

Bij patiënten die de combinatie Kisqali plus fulvestrant kregen duurde het 4 jaar (48,1 maanden) voor ze chemotherapie nodig hadden, versus 28,8 maanden bij patiënten die alleen fulvestrant kregen (HR=0,70; 95% BI: 0,57-0,88). De bijwerkingen stemden overeen met degene die al gerapporteerd werden in de fase III-studie¹.

Referenties:

BE2106014464

Over Novartis en gevorderde borstkanker

Novartis bestrijdt borstkanker met superieure wetenschap, samenwerking en een passie om de zorg voor patiënten te transformeren. We kiezen in ons onderzoek voor een gedurfde aanpak door patiëntenpopulaties op te nemen die vaak verwaarloosd worden in klinische studies, te zoeken naar nieuwe pathways of mutaties die een rol kunnen spelen in de ziekteprogressie, en behandelingen te ontwikkelen die de levenskwaliteit van de patiënten niet alleen vrijwaren, maar ook verbeteren. Sinds 30 jaar en tot op vandaag is het onze prioriteit om behandelingen te leveren waarvan bewezen is dat ze het leven verlengen van patiënten met een diagnose van gevorderde borstkanker.