Novartis annonce la plus longue survie globale médiane chez les patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2-
Presentation résultats d'étude Kisqali lors du congrès ASCO
- Les résultats de l’étude MONALEESA-3, qui rapportent une survie globale (SG) médiane de 53,7 mois, révèlent que Kisqali allonge la vie non seulement des femmes atteintes d’un CSM HR+/HER2- avant la ménopause, comme démontré dans l’étude MONALEESA-7, mais aussi après la ménopause1,2
- La réduction du risque relatif, de l’ordre de 36 %, dans la population de patientes ménopausées traitées en première ligne (1L) dans l’étude MONALEESA-3 souligne que Kisqali est le seul inhibiteur de CDK4/6 avec une SG démontrée pour la 1L en association avec le fulvestrant1
- Le temps jusqu’à la chimiothérapie était allongé de 4 ans (48,1 mois) chez les femmes ménopausées prenant Kisqali en association avec le fulvestrant, contre 2,4 ans (28,8 mois) pour les femmes sous fulvestrant seul1
- En Belgique, 46 femmes9-10 meurent du cancer du sein chaque semaine, la plupart d'entre elles à cause d'une maladie métastatique avancée. Aujourd'hui, 5 à 10 % des patientes sont diagnostiquées à un stade avancé. Même parmi celles qui sont diagnostiquées à un stade précoce, environ 30 % développeront une maladie avancée11, d’où le besoin urgent d’un traitement dont il est prouvé qu’il allonge la durée de vie tout en préservant la qualité de vie3-6
Lors du congrès annuel de l’ASCO (Amercian Society of Clinical Oncology), Novartis a annoncé une actualisation des résultats de survie globale (SG) médiane pour Kisqali (ribociclib) en association avec le fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-). L’analyse exploratoire de la SG après un suivi additionnel de 16,9 mois de l’étude de phase III MONALEESA-3 a évalué l’association Kisqali + fulvestrant en traitement de première ou de deuxième ligne en comparaison avec le fulvestrant seul chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2-. L’analyse révèle que, avec un suivi étendu de plus de quatre années, Kisqali en association avec le fulvestrant continue de démontrer un bénéfice cliniquement significatif en termes de SG, de plus d’une année par rapport au fulvestrant seul. Ces données actualisées de SG médiane (Abstract #1001) on été présentées à l’occasion d’une présentation orale au congrès 2021 de l’ASCO et viennent s’ajouter aux résultats antérieurs de l’étude MONALEESA-7, marquant la plus longue survie jamais rapportée parmi des femmes préménopausées atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2-.
Un bénéfice de survie globale qui se maintient dans le temps
Pr Guy Jerusalem, Chef du service d’Oncologie médicale, Directeur de la Clinique du sein, CHU Sart Tilman : « Pendant de nombreuses années, nous nous sommes demandé si un quelconque médicament pourrait démontrer un bénéfice en termes de survie globale pour le cancer du sein avancé HR+/HER2- en première ligne de traitement. E comparant l’association ribociclib + fulvestrant à l’association placebo + fulvestrant, l’étude MONALEESA-3 a non seulement mis en évidence un bénéfice sur le plan de la survie globale, mais cette nouvelle analyse nous permet aujourd’hui de savoir que ce bénéfice se maintient dans le temps et qu’il connaît une augmentation numérique avec un suivi plus long. Ces données confortent la validation de l’association ribociclib + fulvestrant comme traitement de première ligne pour les tumeurs tant sensibles aux agents endocriniens que plus résistantes aux agents endocriniens. »
Un espoir de vie prolongée et de qualité de vie préservée pour les patientes
« C’est une performance significative de réussir à démontrer des améliorations de survie globale dans une maladie incurable comme le cancer du sein métastatique, c’est en réalité notre but ultime dans la plupart des essais cliniques, » s’est réjoui le Dr Dennis J. Slamon, Directeur de recherche clinique/translationnelle, Université de Californie, Campus de Los Angeles, Centre JCCC (Jonsson Comprehensive Cancer Center). « Lorsque l’étude MONALEESA-7 a atteint une SG médiane de près de cinq ans au Symposium 2020 sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS 2020), c’était la première fois que nous voyions une survie médiane aussi longue avec un inhibiteur de CDK4/6 dans le contexte métastatique. Il est encourageant d’observer un bénéfice de SG conforme, de près de 4,5 ans, dans l’étude MONALEESA-3, soulignant que le ribociclib offre l’espoir aux patientes d’avoir une vie plus longue et une qualité de vie préservée. »
Après un suivi médian de 56,3 mois, la SG médiane était de 53,7 mois pour les patientes prenant Kisqali en association avec le fulvestrant vs 41,5 mois pour les patientes sous fulvestrant seul (HR = 0,73 ; IC à 95 % : 0,59-0,90)1. De plus, l’association Kisqali + fulvestrant avait une SG prolongée dans les sous-groupes de traitement de première ligne (médiane non atteinte vs 51,8 mois ; HR : 0,64 ; IC à 95 % : 0,46-0,88) et de deuxième ligne (médiane de 39,7 vs 33,7 mois ; HR = 0,78 ; IC à 95 % : 0,59-1,04)1. Cette analyse ad hoc exploratoire fait suite à l’analyse de SG précédente de l’étude MONALEESA-3, présentée à l’occasion du Congrès 2019 de l’ESMO (European Society of Medical Oncology) et publiée dans le New England Journal of Medicine, démontrant des résultats statistiquement significatifs en termes de SG pour Kisqali en association avec le fulvestrant, avec une réduction de 28 % du risque de décès (HR = 0,72 ; IC à 95 % : 0,568-0,924 ; p = 0,00455)6,7.Les résultats issus des analyses de sous-groupes concordaient avec les données de survie observées dans la population en intention de traiter (ITT)1.
« Les données de survie globale arrivant à maturité, nous sommes fiers de constater que Kisqali continue à se distinguer en offrant une vie prolongée aux femmes, jeunes ou moins jeunes, atteintes d’un cancer du sein métastatique, » s’est félicitée le Dr Susanne Schaffert, Présidente de Novartis Oncology. « Ces données, qui confirment l’efficacité durable de Kisqali pour un vaste panel de patientes atteintes d’un CSM HR+/HER2- indépendamment de la ligne de traitement, sont uniques et inspirantes, car nous continuons à réinventer le traitement du cancer et à évaluer le potentiel de Kisqali en contexte adjuvant. »
La nécessité d’une chimiothérapie a été retardée de 4 ans (48,1 mois) chez les patientes prenant Kisqali en association avec le fulvestrant et de 28,8 mois chez les patientes sous fulvestrant seul (HR = 0,70 ; IC à 95 % : 0,57-0,88). Les effets indésirables étaient conformes à ceux précédemment rapportés dans les études de phase III1.
Références:
- Slamon D, Neven P, Chia S, et al, Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Gepresenteerd op het jaarlijkse congres van de American Society of Clinical Oncology (ASCO), 5 juni 2021, (Abstract #1001).
- Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Gepresenteerd op het San Antonio Breast Cancer Symposium, 9 december 2020. Abstract #PD2-04.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2018. Beschikbaar op https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf
- Harbeck N, Franke F, Villanueva-Vasquez R, et al. Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7). Ther Adv Med Oncol. 2020; doi: 10.1177/1758835920943065
- Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.
- Slamon DJ, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine 2019.
- Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Gepresenteerd op het congres van de European Society of Medical Oncology (ESMO), 29 september 2019, Barcelona, Spanje (LBA7)
- Globocan 2020 (WHO). Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. Beschikbaar op: https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Geraadpleegd 23 februari 2021.
- IQVIA- EFPIA Patients W.A.I.T. (Patients Waiting to Access Innovative Therapies) Indicator 2020 Survey (2020)
- Belgian Cancer Registry: Impact corona crisis Nov. 2020
- O’Shaughnessy J (2005) Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer The Oncologist 2005;10(suppl 3):20–29
BE2106014464
À propos de Novartis dans le cancer du sein avancé
Novartis s’attaque au cancer du sein avec une science de pointe, une collaboration et une passion pour la transformation des soins aux patients. Nous avons adopté une approche audacieuse dans nos recherches en incluant des populations de patients souvent négligées dans les essais cliniques, en cernant de nouvelles voies ou mutations pouvant jouer un rôle dans l’évolution de la maladie et en élaborant des traitements qui non seulement maintiennent, mais améliorent également la qualité de vie des patients. Notre priorité depuis les 30 dernières années, et encore aujourd’hui, est de fournir des traitements qui améliorent et prolongent la vie des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.