Innovatieve behandelingen

Nieuwe CDK4/6i data op ASCO 2022 bekrachtigen Kisqali®

Nieuwe CDK4/6i data op ASCO bekrachtigen Kisqali® met constant bewezen winst in totale overleving bij gevorderde HR+/HER2-borstkanker

  • Tot op heden is Kisqali de enige CDK4/6-inhibitor met constante winst in totale overleving (OS of Overall Survival), vastgesteld in elk van de drie fase III-studies, en met de langste mediane OS, aangetoond bij patiënten met gevorderde borstkanker* 1-10
  • De winst in OS van Kisqali in combinatie met letrozole bleef behouden in de eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met HR+/HER2- aBC, na een dosisverlaging van Kisqali indien aangeraden11
  • Een matching-gecorrigeerde indirecte vergelijkende analyse toont aan dat Kisqali plus een aromataseremmer (AI) geassocieerd is met een betere symptoomgerelateerde levenskwaliteit in vergelijking met Verzenio®* plus AI bij gebruik in de eerste lijn12

Novartis kondigde nieuwe analyses van totale overleving (OS) en levenskwaliteit (QoL) aan waarin Kisqali® (ribociclib) plus hormoontherapie is beoordeeld bij patiënten met gevorderde hormoonreceptor positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor negatieve (HER2) borstkanker. Deze gegevens werden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse meeting van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) van 2022.

In een nieuwe exploratieve analyse van gegevens uit de fase III-studie MONALEESA-2 behield Kisqali plus letrozole winst in OS voor postmenopauzale patiënten met gevorderde HR+/HER2- borstkanker die een eerstelijnsbehandeling kregen, ook voor patiënten bij wie een dosisaanpassing van Kisqali nodig was (Abstract #1017). De mediane OS in deze analyse was 66,0 maanden bij patiënten met minstens één verlaging van de startdosis van Kisqali van 600mg versus 60,6 maanden bij patiënten die geen dosisverlaging kregen (95% BI: respectievelijk 57,6-75,7 en 42,5-79,2). Daarnaast is er winst in OS waargenomen in alle patiëntensubgroepen die werden behandeld met Kisqali en letrozole11.

“Tot dusver is Kisqali de enige CDK4/6-inhibitor die constant statistisch significante totale overleving vertoont in zijn volledige fase III-programma”, aldus Reshema Kemps-Polanco, Executive Vice President, US Oncology bij Novartis. “Totale overleving is het ultieme doel van oncologische klinische studies en is waar patiënten op hopen — langer en goed leven. We zijn bijzonder trots op onze gegevens over levenskwaliteit en op het feit dat Kisqali de langste mediane totale overleving vertoont die ooit is gerapporteerd bij gevorderde HR+/HER2- borstkanker.”

Een matching-gecorrigeerde indirecte vergelijking (matching-adjusted indirect comparison, MAIC), een methode ter beoordeling van de vergeleken werkzaamheid van behandelingen na correctie voor verschillen in de patiëntenpopulaties waarvoor geen head-to-headstudies bestaan, heeft aangetoond dat de behandeling met Kisqali plus een aromataseremmer geassocieerd is met een betere symptoomgerelateerde QoL bij indirecte vergelijking met Verzenio®* plus een aromataseremmer in de eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale patiënten met metastatische HR+/HER2-borstkanker (Abstract #1015). De resultaten van de MAIC waren in het voordeel van de combinatie Kisqali-aromataseremmer op vlak van de tijd tot aanhoudende achteruitgang (time to sustained deterioration, TTSD), met inbegrip van eetlustverlies (HR=0,46; 95% BI: 0,27-0,81), diarree (HR=0,23; 95% BI: 0,23-0,79), vermoeidheid (HR=0,63; 95% BI: 0,41-0,96) en armsymptomen (HR=0,49; 95% BI: 0,30-0,79)12.

“Als arts en klinisch researcher die patiënten met gevorderde borstkanker behandelt, streef ik er altijd naar om een therapie te vinden die patiënten meer tijd geeft en waarbij de kwaliteit van die tijd ook bewaard blijft”, zei Dr. Hope S. Rugo, hoogleraar Geneeskunde en directeur, Breast Oncology and Clinical Trials Education, University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. “Onze indirecte vergelijking van ribociclib plus een aromataseremmer verschaft een initieel inzicht in variaties in symptomen die de levenskwaliteit kunnen beïnvloeden en kunnen variëren tussen verschillende behandelingsopties.”

Over Kisqali® (ribociclib)

Tot op heden is Kisqali de enige CDK4/6-inhibitor met bewezen winst in totale overleving in elk van de drie metastatische fase III-studies1-9, en het middel is erkend in de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als de enige CDK4/6-inhibitor met winst in totale overleving in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde HR+/HER2-borstkanker13. Daarnaast behaalt Kisqali op dit moment van alle CDK4/6-inhibitoren de hoogste score op de Magnitude of Clinical Benefit Scale van ESMO, namelijk een score van vijf op vijf voor de eerstelijnsbehandeling van premenopauzale patiënten met gevorderde HR+/HER2-borstkanker14. Bovendien kreeg Kisqali in combinatie met hetzij letrozole, hetzij fulvestrant een score van vier op vijf voor de eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale patiënten met gevorderde HR+/HER2-borstkanker15.

Kisqali is goedgekeurd in meer dan 95 landen wereldwijd, ook door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie, voor de behandeling van vrouwen met gevorderde HR+/HER2-borstkanker in combinatie met hetzij een aromataseremmer, hetzij fulvestrant als initiële hormoongebaseerde therapie of na ziekteprogressie met een hormoontherapie10,16. De FDA heeft Kisqali in combinatie met fulvestrant goedgekeurd als initiële hormoongebaseerde therapie of voor gebruik na ziekteprogressie met een hormoontherapie bij mannen16.

Novartis blijft zich inzetten voor nieuwe benaderingen van kanker via aanvullende onderzoeken met Kisqali. Novartis werkt samen met SOLTI, dat HARMONIA leidt om de hypothese te toetsen of Kisqali de tumorbiologie wijzigt om een betere respons te verkrijgen op hormoongebaseerde therapie versus Ibrance®* bij patiënten met gevorderd HR+/HER2-, HER2-verrijkt subtype.

Over Novartis en gevorderde borstkanker
​Novartis pakt borstkanker aan met wetenschap, samenwerking en een passie voor het transformeren van zorg voor patiënten. We kiezen voor een andere benadering in onze research door patiëntenpopulaties op te nemen die vaak worden verwaarloosd in klinische studies, door nieuwe mutatieroutes die mogelijk een rol spelen in de ziekteprogressie te identificeren en behandelingen te ontwikkelen die niet alleen de levenskwaliteit van patiënten op peil houden, maar ze ook verbeteren. Al 30 jaar lang en tot op vandaag is onze prioriteit behandelingen aanbieden waarvan bewezen is dat ze het leven van mensen met gevorderde borstkanker verbeteren en verlengen.

* Deze verklaring is gebaseerd op het absolute aantal maanden waarin statistisch significante OS werd bereikt en niet op H2H-studies waarin KISQALI® werd vergeleken met andere behandelingen.

Referenties:

  1. Hortobagyi, et al. Overall Survival With Ribociclib Plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2022; 386:942-50.
  2. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 16-21, 2021. Abstract #LBA17.
  3. Im, S. A. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.
  4. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–24.
  5. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain. Abstract #LBA7.
  6. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021. Abstract #1001.
  7. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
  8. Yardley, Denise, A. et. al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced breast cancer (ABC) with visceral metastases (mets), including those with liver mets, treated with ribociclib (RIB) plus endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) -3 and -7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. Abstract #1054.
  9. O’Shaughnessy J et al. Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the Phase III MONALEESA-2 study of first-line ribociclib + letrozole in postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 7-10, 2021. Abstract #GS2-01.
  10. Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corp: 2021.
  11. Hart L, Bardia A, Beck JT, et al. Impact of ribociclib (RIB) dose modifications (mod) on overall survival (OS) in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) in MONALEESA(ML)-2. 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. Abstract #1017.
  12. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Jhaveri K, et al. Quality of life (QOL) with ribociclib (RIB) plus aromatase inhibitor (AI) vs abemaciclib (ABE) plus AI as first-line (1L) treatment (tx) of hormone receptor–positive/human epidermal growth factor receptor–negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC), assessed via matching-adjusted indirect comparison (MAIC). 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. Abstract #1015.
  13. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) – Breast Cancer. Version 1.2022.
  14. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1. Published April 20, 2020. Updated August 21, 2020. Accessed September 9, 2020.
  15. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-9-1. Published March 29, 2022. Accessed April 1, 2022.
  16. Kisqali (ribociclib) Prescribing Information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation.

*Verzenio® is een geregistreerd handelsmerk van Eli Lilly & Company.

**Ibrance® is een geregistreerd handelsmerk van Pfizer Inc.

P3 Approval - BE2206032594 - 03/06/2022

Kisqali Bijsluiter 2022

PDF 253 KB
Downloaden

 

Share

Persberichten in je mailbox

Door op "Inschrijven" te klikken, bevestig ik dat ik het Privacybeleid gelezen heb en ermee akkoord ga.

Over Novartis BeLux Newsroom Medical Press

Novartis is een innovatief geneesmiddelenbedrijf. Elke dag streven we ernaar medicijnen opnieuw uit te vinden om het leven van mensen te verbeteren en te verlengen, zodat patiënten, zorgverleners en de samenleving ernstige ziekten het hoofd kunnen bieden. Wereldwijd hebben bijna 300 miljoen mensen baat bij onze medicijnen.  

In België, waar onze geschiedenis meer dan 100 jaar teruggaat, werken ongeveer 1.750 collega’s op drie locaties: de productiesite in Puurs, het hoofdkantoor in Vilvoorde en het kantoor voor EU-relaties in Brussel. 

Vind medicijnen opnieuw uit met ons: bezoek https://www.novartis.be en volg ons op LinkedIn. 

Neem contact op met

Medialaan 40 1800 Vilvoorde

+32 2 246 16 11

press.belgium@novartis.com

www.novartis.be