L’extension du remboursement de Kisqali® renforce la protection contre les rechutes chez les patient(e)s atteint(e)s d’un cancer du sein au stade précoce

Vilvorde, le 1^er juillet 2025 – Novartis annonce le remboursement, en Belgique, de Kisqali® (ribociclib) en association avec un inhibiteur de l’aromatase, dans le traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs, chez les patientes à haut risque de rechute^b. Ainsi, Kisqali® devient le premier inhibiteur de CDK4/6 indiqué en Belgique pour les patientes à haut risque, avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques¹.
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La rechute du cancer du sein à un stade précoce touche jusqu’à 22 % sans et 52 % avec atteinte ganglionnaire ³

Le cancer du sein reste le cancer le plus fréquent chez les femmes en Belgique et représente environ 30 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer⁴. En Belgique, chaque année, plus de 11 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein⁵. Selon des données épidémiologiques internationales, environ 75 % des cas de cancer du sein sont détectés à un stade précoce — souvent avant même l’apparition de symptômes cliniques — ce qui améliore considérablement le pronostic et les chances de succès du traitement^6,7.

Cependant, malgré un traitement par thérapie endocrinienne, le risque de progression de la maladie reste important. Chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce (eBC) RH+/HER2–, le risque de rechute à long terme après 5 ans de traitement endocrinien adjuvant standard est de 22 % en l’absence d’atteinte ganglionnaire, tandis qu’il atteint 52 % en cas d’atteinte ganglionnaire³. Lorsque ces patientes rechutent, il s’agit souvent d’une forme avancée et incurable de la maladie^3,8.

Étape importante dans la réduction des rechutes du cancer du sein chez les patientes à haut risque sans invasion ganglionnaire

Le remboursement de Kisqali® constitue une avancée majeure pour un groupe de patientes qui, jusqu’à présent, passait souvent entre les mailles du filet : ceux et celles présentant un risque élevé de rechute, mais sans atteinte des ganglions lymphatiques. En réduisant le risque de rechute, il est ainsi possible d’éviter que ces patientes ne récidivent ultérieurement à un stade avancé et incurable de la maladie ^3,8.

Ainsi, une analyse belge rétrospective, monocentrique et en vie réelle, réalisée à l’UZ Leuven auprès de 2.613 patientes atteintes d’un cancer du sein précoce (eBC) RH+/HER2-, a montré que même chez les patientes sans invasion ganglionnaire mais présentant d’autres caractéristiques à haut risque^c, la probabilité de rechute reste élevée⁹. Cette observation souligne la nécessité de thérapies adjuvantes supplémentaires chez les patientes N0 à haut risque afin d’améliorer leurs résultats à court et à long terme.

Prof. Martine Piccart, ​ professeur d’oncologie à l’Université Libre de Bruxelles (ULB) et directrice scientifique de l’Institut Jules Bordet à Bruxelles déclare :

"J’ai acquis la conviction, tout au long de ma pratique d’oncologue médical, que les meilleurs « armes » contre le cancer doivent être déployées tôt : c’est donc une excellente nouvelle pour les très nombreuses femmes touchées par le cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs/NEU négatif de pouvoir accéder avant toute rechute de la maladie au Ribociclib, un médicament qui a montré un allongement de la survie -mais pas de guérison- dans la maladie en récidive et qui vient d’obtenir le remboursement sur base de sa capacité à diminuer les rechutes de la maladie, lorsqu’il est donné en complément de l’hormonothérapie."

Réduction de 28,5 % du risque de rechute²

La décision de remboursement repose sur les résultats de l’importante étude internationale de phase III NATALEE, à laquelle ont participé 13 hôpitaux belges. Cette étude incluait une large population de patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce (eBC) de stade II ou III, RH+/HER2-, parmi lesquelles figuraient également des patient(e)s sans atteinte tumorale des ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux². L’étude a montré une réduction significative et cliniquement pertinente de 28,5 % (RH = 0,715 ; IC 95 % : 0,609-0,840 ; p < 0,001) du risque de rechute de la maladie avec l’association adjuvante de Kisqali^® et d’une thérapie endocrinienne (ET) par rapport à l’ET seule². Le bénéfice en termes de survie sans maladie invasive (iDFS) a été observé de manière constante dans tous les sous-groupes de patientes ².

"La rechute du cancer du sein peut être une source d’inquiétude à vie pour les personnes confrontées à la maladie. Offrir l’accès à des options thérapeutiques qui aident à minimiser le risque de récidive peut donc leur apporter une tranquillité d’esprit", déclare Gina Volkaert, porte-parole de Novartis en Belgique. "L’obtention de ce remboursement souligne notre engagement constant envers les patientes ainsi que nos efforts continus pour transformer la prise en charge du cancer du sein – en visant la guérison lorsque cela est possible, et le contrôle quand c’est nécessaire."

Ainsi, Novartis continue, après 35 ans, à réinventer les soins contre le cancer en promouvant la recherche au bénéfice du plus grand nombre de patient(e)s atteint(e)s d’un cancer du sein à un stade précoce, avec une attention particulière portée à ceux et celles présentant un risque élevé de rechute.

Kisqali® est indiqué en association avec un inhibiteur de l’aromatase, dans le traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs, chez les patients à haut risque de rechute^b. Chez les femmes en pré/périménopause, ou chez les hommes, le traitement par un inhibiteur de l’aromatase doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) ¹.

A propos de l’étude NATALEE à laquelle ont également participé 13 hôpitaux en Belgique

NATALEE est une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de Kisqali^® (ribociclib) avec ET en tant que traitement adjuvant expérimental par rapport à l’ET seul chez des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce RH+/HER2- au stade anatomique II ou III, menée en collaboration avec TRIO¹. Treize hôpitaux belges ont participé à l’étude NATALEE.

Dans les deux groupes de traitement, l’ET adjuvant était un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (IANS, anastrozole ou létrozole) et de la goséréline, selon le cas¹. Le critère d’évaluation principal de NATALEE est le taux de survie sans maladie invasive (iDFS) telle que définie par les critères STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points)². Au total, 5.101 patientes adultes atteintes d’un cancer du sein précoce RH+/HER2- dans 20 pays ont été randomisés dans l’étude ².

Annotations

a. Pour des raisons de lisibilité, le féminin est utilisé, bien que des hommes puissent aussi être atteints du cancer du sein.

b. Critères de remboursement concernant le risque élevé de récidive dans le cancer du sein précoce :

c. Profils de risque des patient(e)s dans l’étude rétrospective : Haut risque pT2N0 (grade 3, grade 2 avec Ki67 > 20 % ou risque clinique élevé selon MammaPrint [MP])

Références

1. SmPC Kisqali®

2. Fasching, P. A., Stroyakovskiy, D., & Yardley, D. A. (2024, September). Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor in patients with HR+/HER2− early breast cancer: 4-year outcomes from the NATALEE trial [Conference presentation]. European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Madrid, Spain

3. Pan, H., Gray, R., & Braybrooke, J. (2017). 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. The New England Journal of Medicine, 377(19), 1836–1846. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1701830

4. International Agency for Research on Cancer. (2022). Belgium fact sheet. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.who.int/today/data/factsheets/populations/56-belgium-fact-sheets.pdf

5. Registre belge du cancer – diagnostics de cancer en 2022 et estimations de l’incidence pour 2023 Belgian Cancer

6. Benitez Fuentes, J. D., & Morgan, E., et al. Global Stage Distribution of Breast Cancer at Diagnosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Oncol. 2024 Jan 1;10(1):71-78. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.4837

7. Breast cancer statistics | Cancer Research UK

8. Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Molecular Oncology, 2017 Jan;11(1):62-78. https://doi.org/10.1016/j.molonc.2016.09.009

9. Van Severen, R., et al. (2024, December 10–13). Clinicopathological feature based risk of recurrence in pT2N0 HR-positive and HER2-negative early breast cancer: A retrospective, real-world, monocentric study (Poster P3-08-09). Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, San Antonio, TX, United States.

FA-11460943 – 26/06/2025