Leqvio, l’hypocholestérolémiant innovant à longue durée d’action remboursé à partir du 1er mai en Belgique

• Leqvio® (inclisiran) réduit le taux de cholestérol LDL de manière considérable et durable au moyen de deux doses d'entretien par an chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVAS) ou d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), et dont le taux de LDL-C n'est pas contrôlé malgré le traitement standard.^1,2
• Un taux de cholestérol LDL élevé sur une longue durée augmente le risque de maladies cardiovasculaires.³ Afin de permettre aux patients d'atteindre les valeurs cibles de LDL-C définies dans la directive, des traitements hypocholestérolémiants innovants sont nécessaires.^4,5Une diminution de 38,7 mg/dl (1 mmol/l) du LDL-C entraîne une réduction de 20 % de la mortalité cardiovasculaire et de 10 % de la mortalité totale en 5 ans.^6,7
• Leqvio® est le premier et le seul traitement par petit acide ribonucléique interférent (pARNi) approuvé et sera remboursé à partir du 1^er mai en Belgique en tant qu’hypocholestérolémiant.⁸

À partir du 1^er mai 2022, Leqvio® (inclisiran) sera remboursé en Belgique comme traitement d’appoint chez les adultes atteints d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVAS) documentée ou d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), dont le taux de LDL-C est égal ou supérieur à 100 mg/dl et qui n’atteignent pas les valeurs cibles de LDL-C malgré la prise d’une statine et d’ézétimibe. L’HFHe se caractérise par une mortalité particulièrement précoce. La MCVAS est une cause importante d’infarctus du myocarde ainsi que d’AVC et possède un impact important sur le patient, son entourage et les soins de santé.⁹ Leqvio® réduit de manière considérable et durable le taux de LDL-C avec deux doses d’entretien par an. Le programme d'études ORION évaluant l'efficacité et la sécurité de Leqvio®, mené dans l'HFHe, dans la MCVAS et chez des patients présentant un risque cardiovasculaire comparable à la MCVAS, montre la supériorité de Leqvio® par rapport à un placebo, avec une diminution de 50 à 55 % du taux de LDL-C, en plus de la réduction obtenue avec le traitement standard.^1,2 Outre cette efficacité marquée, Leqvio® présente une excellente tolérance et est particulièrement facile d’utilisation. Cet hypocholestérolémiant peut être prescrit par tous les médecins. La demande de remboursement peut être introduite par les cardiologues, les endocrinologues et les internistes.

Nécessité d’un meilleur contrôle du taux de LDL-C pour faire reculer les maladies cardiovasculaires

Les maladies cardiovasculaires constituent la deuxième cause de mortalité dans notre pays.Un décès d'origine cardiovasculaire sur quatre est lié au cholestérol.^12,13 Il existe un lien clair entre la baisse du taux de LDL-C et la diminution de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires.¹⁴

« L’impact des maladies cardiovasculaires est énorme pour les patients, les prestataires de soins qui s’occupent d’eux et notre société. Avec Leqvio®, nous proposons un traitement innovant qui permet d’obtenir une réduction réelle et de longue durée du LDL-C. Chez Novartis, nous nous mobilisons pour réduire les maladies cardiovasculaires. Un objectif à notre portée grâce à une collaboration de plus en plus étroite avec les prestataires de soins et avec les autorités, qui permet de prolonger, et même sauver, des vies. Nous sommes convaincus qu’un basculement vers des modèles de soins efficaces et équitables plus axés sur la prévention, qui conduisent à une meilleure identification, un meilleur traitement et un meilleur soutien des patients, peuvent nous permettre d’y parvenir », déclare Federico Mambretti, Country President Novartis BeLux.

Premier traitement permettant d’atteindre les valeurs cibles du LDL-C

Les patients atteints d’une MCVAS appartiennent au groupe « à risque cardiovasculaire très élevé », pour qui les directives recommandent une valeur cible de LDL-C inférieure à 55 mg/dl.⁴ Jusqu’il y a peu, aucun traitement de troisième ligne dans la MCVAS n’était remboursé en Belgique. Pour un groupe important de patients, il était dès lors impossible d’atteindre cette valeur cible du LDL-C.¹⁵

Innovation dans la réduction du taux de LDL-C

Leqvio® est un traitement innovant qui permet de réduire le taux de LDL-C.Leqvio® est une petite molécule d'ARN interférent double brin, qui inhibe la production de la protéine PCSK9 dans le foie, faisant ainsi diminuer la quantité de LDL-C dans le sang.^10,11 Le prestataire de soins administre la dose initiale de Leqvio® sous forme d’injection sous-cutanée, suivie d’une deuxième injection trois mois plus tard, puis tous les six mois.⁸

Leqvio® offre de nouvelles possibilités dans la prévention secondaire et la prise en charge des obstacles à l’observance thérapeutique. Le traitement d’entretien consistant en deux injections par an administrées par un prestataire de soins peut être intégré sans difficulté dans les soins habituels des patients et favorise les interactions entre le patient et son prestataire de soins.

Unir les forces dans la lutte contre les maladies cardiovasculaires

Notre ambition est de réduire et de mettre fin à la mortalité précoce due aux maladies cardiovasculaires. Novartis possède une longue expérience dans ce domaine thérapeutique et dispose d’un pipeline croissant de médicaments potentiellement innovants. Grâce à nos médicaments, à notre réseau mondial et à la priorité que nous accordons à la science innovante, Novartis occupe une position de premier plan dans la lutte contre les maladies cardiovasculaires. Nous collaborons pour ce faire de manière étroite avec des associations de patients, des universitaires, des médecins et les autorités.

Abréviations  :

*LDL-C est l’abréviation de « low-density lipoproteïne cholesterol » ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité.

*MCVAS est l’abréviation de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Références :

1. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387
2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al. Inclisiran for heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;382(16):1520-1530. doi:10.1056/NEJMoa1913805
3. Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Impact of Lipids on Cardiovascular Health: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018;72(10):1141-11564
4. Roth GA, et al. J Am Coll Cardiol. 2017; 70:1-25
5. McClellan M, et al. Circulation. 2019;139 :e44‒54
6. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-188.
7. Cholesterol Treatment Trialists Collaboration (CTTC), Sabatine et al, 20186.
8. SmPC - Leqvio® 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
9. Anderson JL, Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2053-2064.
10. Khvorova A. Oligonucleotide therapeutics—a new class of cholesterol-lowering drugs. N Engl J Med. 2017;376(1):4-7. doi: 10.1056/NEJMp1614154
11. Kosmas CE, Muñoz Estrella A, Sourlas A, et al. Inclisiran: a new promising agent in the management of hypercholesterolemia. Diseases. 2018;6(3):63. doi: 10.3390/diseases6030063 8. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs). June 11, 2021. Acc
12. Wilkins E, Wilson L, Wickramasinghe K, Bhatnagar P, Leal J, Lunego-Fernandez R, Burns R, Rayner M, Townsend N (2017). European Cardiovascular Disease Statistics 2017. European Heart Network, Brussels.
13. Sterfte | Statbel (https://statbel.fgov.be/en/themes/population/mortality-life-expectancy-and-causes-death/causes-death ( geraadpleegd maart 2022)
14. Silverman G, Ference BA, et al. Association between lowering LDL-C and cardiovascular risk reduction among different therapeutic interventions. JAMA, 2016; 316 (12): 1289-1297.
15. Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, et al. DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289.

BE2204110016 - 11/04/2022