Le premier traitement approuvé en Europe pour les enfants souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche remboursé à partir du 1er juin en Belgique^1-3

Vilvorde, 30 mai 2024 – Le remboursement d'Entresto^® (sacubitril/valsartan) ​ spécialement adapté aux enfants constitue une excellente nouvelle pour les 200 enfants et adolescents en Belgique souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche, ainsi que pour leurs familles.^1-3 En mettant sur le marché un traitement efficace et adapté à la tranche d’âge, Novartis répond ainsi à une nécessité médicale jusqu’ici non pourvue. Entresto^® est le premier traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë approuvé en Europe pour les enfants à partir d'un an ainsi que pour les adultes.^9,10 L'extension de l'indication d'Entresto^® est basée sur la plus grande étude existante en matière d'insuffisance cardiaque pédiatrique, PANORAMA-HF.⁷

Premier médicament en Europe contre l'insuffisance cardiaque pédiatrique

Entresto^® (sacubitril/valsartan) est le premier médicament indiqué en Europe pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de 1 à 18 ans souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche.¹⁰ Dès le 1er juin, le remboursement sera également valable en Belgique pour les traitements pédiatriques, couvrant toutes les tranches de poids et tous les enfants à partir de l'âge de 1 an. ² Entresto^® est commercialisé dans notre pays depuis près de 8 ans pour le traitement des adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite.¹¹ ​ L'approbation européenne, permettant l'extension de l'usage à des enfants dès l'âge d'un an et l'introduction d'une nouvelle forme galénique sous forme de granules en gélules, a été accordée en mai 2023.¹⁰ Pour les jeunes patients pesant moins de 40 kg, des granules en gélules à ouvrir en deux dosages (sacubitril/valsartan 6 mg/6 mg et sacubitril/valsartan 15 mg/16 mg) sont disponibles; à partir de 40 kg, des comprimés pelliculés sont prévus.⁹

Besoin médical accru chez les jeunes patients atteints d'insuffisance cardiaque

Près d'un tiers des hospitalisations pédiatriques liées au cœur sont dues à une insuffisance cardiaque.⁶ Les recherches menées aux États-Unis révèlent que près de 40 % des enfants souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique reçoivent une transplantation cardiaque ou décèdent dans les deux ans.¹² En Belgique, on estime à environ 200 le nombre d'enfants et d'adolescents souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche.⁸ Le remboursement d'Entresto^® offre une solution à un important besoin médical non comblé à ces jeunes patients et leurs familles. Entresto^® pour enfants – disponible sous une forme posologique permettant un dosage précis en fonction du poids corporel et adaptée aux enfants incapables d'avaler des comprimés – apporte des améliorations significatives des symptômes et de la qualité de vie.^4,5

« Depuis plus de 50 ans, Novartis s'engage à réduire l'impact des maladies cardiovasculaires. En investissant également du temps et des ressources dans les indications pédiatriques nous nous assurons que nous pouvons également faire la différence pour des groupes de patients plus jeunes et plus restreints », a déclaré Federico Mambretti, Country Président de Novartis Belgique & Luxembourg. 

Sécurité et tolérance avérées chez les enfants et les adultes

L'insuffisance cardiaque pédiatrique est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants.⁷ Cependant, la maladie est largement soignée avec des traitements approuvés pour les adultes, sur la base d’études réalisées sur ce groupe spécifique. L'extension de l'indication d'Entresto^® est fondée sur les résultats de l'étude de la phase III PANORAMA-HF – la plus grande étude jamais réalisée sur l'insuffisance cardiaque pédiatrique – ainsi que sur l'extrapolation des données de l'étude PARADIGM-HF menée chez des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, à des patients pédiatriques. Les données ont révélé qu'Entresto^® entraînait une réduction cliniquement notoire du NT-proBNP – un biomarqueur couramment utilisé pour évaluer la sévérité et la prévision de l'insuffisance cardiaque – en comparaison avec les valeurs de base chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à moins de 18 ans, similaire aux chutes précédemment observés chez les adultes. La sécurité et la tolérance d'Entresto^® dans l'étude PANORAMA-HF étaient semblables à celles observées chez les patients adultes.⁷

Reférences:

27 mai 2024 - 451268