La première thérapie par radioligands approuvée par l'EMA pour le traitement du cancer de la prostate remboursée pour les patients atteints de mCRPC à partir du 1^er avril en Belgique

Vilvorde, le 21 mars 2024 - Le remboursement de Pluvicto^® à partir du 1^er avril 2024 offre de nouvelles perspectives aux patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).² Approuvé dans l'Union Européenne en décembre 2022, Pluvicto^® est la première thérapie ciblée par radioligands commercialisée remboursée en Belgique. L'étude VISION a démontré que Pluvicto^® prolongeait de manière significative la survie des patients atteints de mCRPC et améliorait leur qualité de vie.^1,3,4 Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique ont environ 30 % de chances d'être en vie 5 ans après leur diagnostic.⁶ L'accès à cette innovation médicale que les spécialistes peuvent offrir aux patients éligibles et répondant aux critères de remboursement est donc important.

Pour la première fois en Belgique, une thérapie par radioligands commercialisée innovante est remboursée

Pluvicto^® (nom international : lutécium (¹⁷⁷Lu)vipivotide tétraxétan) est désormais couvert par le remboursement en association avec un traitement par privation androgénique (ADT) et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes (AR).^1,2 Pluvicto^® est un traitement radiopharmaceutique qui en association avec ADT avec ou sans AR est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), progressif, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), qui ont déjà reçu d'autres traitements anticancéreux (ARPI et chimiothérapie à base de taxane).^1,2

Pluvicto^® est un traitement innovant ciblant la PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate) par thérapie par radioligands. Le traitement associe un composé activement ciblé (le ligand) à un radio-isotope (¹⁷⁷Lu). Pluvicto^® se lie au marqueur PSMA, qui est généralement présent en grande quantité dans les cellules du cancer de la prostate, y compris les métastases.^7,8 La partie radioactive de Pluvicto^®, le lutécium-177, vise à endommager ou à détruire les cellules cancéreuses tout en limitant son impact sur les cellules saines avoisinantes.^9,10 Pluvicto^® est administré par voie intraveineuse dans le cadre clinique désigné par un praticien de médecine nucléaire agréé par l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN) pour l'administration de lutécium (¹⁷⁷Lu)-PSMA (thérapie par radionucléides).¹¹

Pluvicto^® a montré une réduction de 38 % du risque de décès

Dans l’étude principale de phase III VISION, Pluvicto^® a réduit le risque de décès de 38 % et le risque de progression de la maladie de 60 %.³ De plus, il a augmenté la médiane de survie globale de 4 mois et la médiane de survie sans progression radiologique de 5,3 mois par rapport au traitement standard.³ Pluvicto^® a également réduit de 50 % le risque avant le premier événement indésirable sévère ou le décès, et a amélioré significativement le délai médian avant la détérioration du bien-être physique, émotionnel et social (BPI-SF, FACT-P) par rapport au traitement standard.^3,4

« Le Pluvicto^® remboursé en Belgique représente un nouvel espoir pour les patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration », dit prof. dr. Nadia Withofs du Service de Médecine nucléaire et Imagerie oncologique du CHU de Liège. « La Belgique franchit une étape cruciale dans la lutte contre le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) en remboursant le Pluvicto^®, un traitement innovant ciblant spécifiquement les cellules cancéreuses. Cette décision offre aux patients un accès élargi à une thérapie efficace, minimisant les effets secondaires sur les tissus sains. En étant le premier pays européen à approuver le remboursement du Pluvicto^®, la Belgique confirme son leadership dans le domaine de la médecine nucléaire. Cette avancée témoigne de l'engagement continu du pays à fournir des soins de santé de qualité et à offrir de l'espoir à ceux qui luttent contre le cancer de la prostate. »

La Belgique, plaque tournante mondiale de la RLT

« Notre pays est un précurseur dans le domaine des thérapies par radioligands et possède toute l'expertise nécessaire pour se positionner sur la carte mondiale en tant que centre RLT : de la recherche et aux essais cliniques, à la logistique et à la fabrication », a déclaré Federico Mambretti, Country President de Novartis en Belgique et au Luxembourg. « Les thérapies par radioligands constituent une approche ciblée du traitement des patients atteints de cancers avancés. Le cancer de la prostate est désormais le premier à être remboursé. Nous examinons actuellement de manière approfondie les implications de cette innovation médicale pour les patients souffrant de cancer du sein, du côlon, du poumon et du pancréas, et comment nous pouvons améliorer et prolonger leur espérance de vie. »

Novartis bénéficie d'une expertise mondiale ainsi que d'une chaîne d'approvisionnement spécialisée et de capacités de production étendues grâce à un réseau de sites de production de RLT, comprenant notamment Baarle-Nassau (Pays-Bas), Ivrée (Italie), Saragosse (Espagne), Indianapolis et Millburn (États-Unis).

Pour plus d'informations sur la thérapie par radioligands : https://www.novartis.com/be-fr/therapie-par-radioligands

Références:

(1) Pluvicto. Summary of Product Characteristics. Novartis. 2022. Accessed October 30, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pluvicto-epar-product-information_en.pdf ​ ​

(2) Moniteur Belge (21.03.2024). Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l’arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques.

(3) Sartor O, de Bono J, Chi KN, et al. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021;385(12):1091-1103. doi:10.1056/NEJMoa2107322

(4) Fizazi K, Herrmann K, Krause BJ, et al. Health-related quality of life and pain outcomes with [177Lu]Lu-PSMA-617 plus standard of care versus standard of care in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (VISION): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(6):597-610. doi:10.1016/S1470-2045(23)00158-4

(5) Fondation Registre du Cancer; Belgium: Males, number of invasive tumours by primary site and age group in 2021. Accessed March 14, 2024. https://kankerregister.org/Statistiques_tableaux%20annuelle

(6) Chowdhury S, Bjartell A, Lumen N, et al. Real-World Outcomes in First-Line Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Prostate Cancer Registry. Target Oncol. 2020;15(3):301-315. doi:10.1007/s11523-020-00720-2

(7) Giraudet AL, Kryza D, Hofman M, et al. PSMA targeting in metastatic castration-resistant prostate cancer: where are we and where are we going? Ther Adv Med Oncol. 2021;13:17588359211053898. doi:10.1177/17588359211053898

(8) Hupe MC, Philippi C, Roth D, et al. Expression of Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) on Biopsies Is an Independent Risk Stratifier of Prostate Cancer Patients at Time of Initial Diagnosis. Front Oncol. 2018;8:623. doi:10.3389/fonc.2018.00623

(9) Aboagye EO, Barwick TD, Haberkorn U. Radiotheranostics in oncology: Making precision medicine possible. CA Cancer J Clin. 2023;73(3):255-274. doi:10.3322/caac.21768

(10) Duan H, Iagaru A, Aparici CM. Radiotheranostics - Precision Medicine in Nuclear Medicine and Molecular Imaging. Nanotheranostics. 2022;6(1):103-117. doi:10.7150/ntno.64141

(11) Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN); Médecine nucléaire, Accessed March 14, 2024. https://afcn.fgov.be/fr/professionnels/professions-medicales/medecine-nucleaire

BE2403187347 - 18/03/2024