Kisqali goedgekeurd door Europese Commissie voor ‘HR+/HER2-’-borstkanker in een vroeg stadium met hoog risico op herval
- De goedkeuring is gebaseerd op fase III NATALEE-studiegegevens die aantonen dat Kisqali® (ribociclib) plus adjuvante endocriene therapie (ET) een klinisch betekenisvol voordeel voor invasieve ziektevrije overleving (iDFS) oplevert bij patiënten met stadium II of III ‘HR+/HER2-’-borstkanker in een vroeg stadium (eBC), met consistente data in alle subgroepen1,2
- Met deze brede indicatie zouden nu bijna twee keer zoveel eBC-patiënten in Europa, inclusief patiënten zonder aangetaste lymfeklieren, in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met Kisqali om hun risico op herval te helpen verminderen3
- Ondanks ET zal meer dan een derde van de mensen bij wie stadium II en III eBC is vastgesteld, op de lange termijn hervallen, vaak als ongeneeslijke gevorderde ziekte4,5
- Een onlangs gepresenteerde vierjarige analyse van de lopende NATALEE-studie toonde een versterkend voordeel op het vlak van invasieve ziektevrije overleving aan na voltooiing van de driejarige behandelingsperiode van Kisqali 6
Vilvoorde, 3 december 2024 – Novartis maakt bekend dat de Europese Commissie Kisqali® (ribociclib) in combinatie met een aromataseremmer (AI) heeft goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (eBC) met een hoog risico op herval1,7.
Vermindering van 25% op het risico van herval
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de belangrijke fase III NATALEE-studie, die een brede patiëntenpopulatie omvatte met stadium II of III ‘HR+/HER2-’-borstkanker in een vroeg stadium (eBC), onder wie ook patiënten zonder aangetaste lymfeklieren2. De studie toonde een significante en klinisch betekenisvolle vermindering van 25,1% (HR = 0,749; 95% CI: 0,628, 0,892; P=0,0006) van het risico op herval van de ziekte met adjuvante Kisqali plus endocriene therapie (ET) in vergelijking met ET alleen2. Het voordeel van invasieve ziektevrije overleving (iDFS) werd consequent waargenomen in alle subgroepen van patiënten2.
Mijlpaal voor patiënten met vroege borstkanker
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker in Europa8, waarbij ongeveer 70% van de gevallen in een vroeg stadium van de ziekte wordt gediagnosticeerd9. Ondanks de huidige behandelingsopties blijven mensen met stadium II en III HR+/HER2- vroege borstkanker het risico lopen om op de lange termijn te hervallen, vaak als ongeneeslijke gevorderde ziekte4,5.
“Voor veel patiënten met de diagnose stadium II of III HR+/HER2- vroege borstkanker, blijft het risico dat hun kanker terugkomt ondanks behandeling met endocriene therapie hoog, zelfs na tientallen jaren”, zegt Michael Gnant, M.D., FACS, FEBS, hoogleraar chirurgie aan de Medische Universiteit van Wenen, Oostenrijk, en voorzitter van de Oostenrijkse borst- en colorectale studiegroep. “Deze goedkeuring is een positieve mijlpaal voor de gemeenschap rond vroege borstkanker in Europa, inclusief artsen die nu een nieuwe optie hebben om het risico op herval in een bredere populatie van patiënten te helpen verminderen.”
“Herval van borstkanker kan een levenslange zorg zijn voor degenen die met de ziekte leven. Patiënten verdienen toegang tot behandelingsopties die helpen het risico te minimaliseren dat hun kanker terugkomt en hen gerust te stellen”, aldus Iris Zemzoum, M.D., President, Europa, Novartis. “We zijn trots op deze goedkeuring, die zal helpen om een belangrijke onvervulde behoefte aan te pakken en de gezondheidsresultaten voor een bredere populatie patiënten in Europa te verbeteren.”
Kisqali aanbevolen als voorkeursbehandeling voor borstkanker van categorie 1
Het nieuws over de goedkeuring door de Europese Commissie volgt op de recente goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van Kisqali voor eBC-patiënten en de aanbeveling als een voorkeursbehandeling voor borstkanker van categorie 1 door de National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN-richtlijnen®*)10,11. Kisqali behaalde ook de hoogste score (A) op de European Society for Medical Oncology-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) voor eBC12.
De wettelijke evaluatie van Kisqali in eBC is wereldwijd aan de gang. Na recente aankondigingen van gegevens op ESMO 20246, zal Novartis NATALEE-patiënten blijven evalueren op resultaten op langere termijn, inclusief algehele overleving.
*NCCN geeft geen enkele garantie van welke aard dan ook met betrekking tot de inhoud, het gebruik of de toepassing ervan en wijst elke verantwoordelijkheid af voor de toepassing of het gebruik ervan op welke manier dan ook.
Over NATALEE
NATALEE is een wereldwijde fase III multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Kisqali® (ribociclib) met ET als experimentele adjuvante behandeling versus ET alleen te evalueren bij patiënten met stadium II en III HR+/HER2- vroege borstkanker, uitgevoerd in samenwerking met TRIO2,13. De adjuvante ET in beide behandelingsarmen was een niet-steroïde aromataseremmer (NSAI; anastrozole of letrozole) en gosereline indien van toepassing2,13. Het primaire eindpunt van NATALEE is invasieve ziektevrije overleving (iDFS) zoals gedefinieerd door de Standardized Definitions for Efficacy End Points (STEEP)-criteria2,13. In totaal werden 5.101 volwassen patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker in 20 landen gerandomiseerd in de studie2,13.
Referenties
- European Commission (EC) Approval. Beschikbaar via: https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2024)8540&lang=en Geraadpleegd op 27 november 2024.
- Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;390(12):1080–1091.
- Novartis. Data on file.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836–1846.
- Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Mol Oncol. 2017;11(1):62–78.
- Fasching PA. Adjuvant Ribociclib (RIB) Plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) in Patients (Pts) With HR+/HER2− Early Breast Cancer (EBC): 4-Year Outcomes From the NATALEE Trial. LBA13. Proffered Paper presented at the European Society for Medical Oncology Congress (ESMO); September 16, 2024; Barcelona, Spain.
- Kisqali. EMA. Summary of product characteristics (SmPC). Novartis Europharm Limited; 2024. Updated November 2024. Beschikbaar via: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf Geraadpleegd in november 2024.
- The Global Cancer Observatory. Cancer Today: GLOBOCAN 2022 Europe. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf Geraadpleegd in november 2024.
- Kadys A, Gremke N, Schnetter L, Kostev K, Kalder M. Intercontinental comparison of women with breast cancer treated by oncologists in Europe, Asia, and Latin America: a retrospective study of 99,571 patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2023;149(10):7319–7326.
- Novartis. Press release. FDA approves Novartis Kisqali® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. Beschikbaar via: https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer Geraadpleegd in november 2024.
- Novartis. Press release. Novartis ribociclib (Kisqali®) recognized as Category 1 preferred breast cancer adjuvant treatment by NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Beschikbaar via: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ribociclib-kisqali-recognized-category-1-preferred-breast-cancer-adjuvant-treatment-nccn-clinical-practice-guidelines-oncology-nccn-guidelines Geraadpleegd in november 2024.
- European Society of Medical Oncology (ESMO). ESMO MCBS scorecards; NATALEE. Beschikbaar via: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-468-1 Geraadpleegd in november 2024.
- Clinicaltrials.gov. NCT03701334. A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/ HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Updated October 10, 2024. Beschikbaar via: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701334 Geraadpleegd in november 2024.
29 november 2024, FA-11321891
Kisqali - samenvatting van de productkenmerken.pdf
PDF 726 KB
Charlotte Herelixka
Gina Volkaert