Kisqali approuvé par la Commission européenne pour le traitement du cancer du sein RH+/HER2- au stade précoce à haut risque de rechute
- L’approbation se base sur les résultats de phase III de l’étude NATALEE qui démontre que l’association du Kisqali® (ribociclib) à une endocrinothérapie adjuvante (ET) permet un bénéfice cliniquement significatif pour la survie sans maladie invasive (iDFS) chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce RH+/HER2- au stade anatomique II ou III, cohérent dans tous les sous-groupes1,2
- Avec cette large indication, près de deux fois plus de patients atteints d’un cancer du sein précoce en Europe, quel que soit le statut ganglionnaire, pourraient désormais être éligibles à un traitement par Kisqali pour aider à réduire leur risque de récidive3
- Malgré la ET, plus d’un tiers des personnes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce au stade II et III rechuteront à long terme, souvent avec une maladie avancée incurable4,5
- Une analyse de l’étude NATALEE toujours en cours a démontré après quatre ans un bénéfice croissant en termes de iDFS après la fin de la période de traitement de trois ans avec Kisqali6
Vilvorde, 3 décembre 2024 – Novartis annonce que la Commission européenne a approuvé Kisqali® (ribociclib) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) pour le traitement adjuvant des patients atteints d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs, à haut risque de rechute1,7.
Réduction du risque de récidive de 25 %
L’approbation est basée sur les résultats de l’étude de phase III NATALEE, qui a porté sur une large population de patients atteints d’un cancer du sein précoce RH+/HER2- au stade anatomique II ou III, quel que soit le statut ganglionnaire2. L’étude a montré une réduction significative de 25,1 % (HR = 0,749 ; IC à 95 % : 0,628, 0,892 ; P = 0,0006) du risque de récidive de la maladie avec l’adjuvant Kisqali associé à l’ET par rapport à l’ET seule2. Le bénéfice de l'iDFS a été observé de manière cohérente dans tous les sous-groupes de patients2.
Une étape importante pour les patients atteints d’un cancer du sein précoce
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué en Europe8, avec environ 70 % des cas diagnostiqués à un stade précoce de la maladie9. Malgré les options de traitement actuelles, les personnes atteintes d’un cancer du sein précoce de stade II et III RH+/HER2- restent à risque de récidive à long terme, souvent sous forme de maladie avancée incurable4,5.
« Pour de nombreux patients diagnostiqués avec un cancer du sein précoce de stade II ou III RH+/HER2-, le risque de réapparition de leur cancer malgré un traitement endocrinologique reste élevé, même après des décennies », a déclaré Michael Gnant, M.D., FACS, FEBS, professeur de chirurgie à l’Université de médecine de Vienne, en Autriche, et président du Groupe autrichien d’étude sur le sein et le colorectal. « Cette approbation est une étape positive pour la communauté du cancer du sein précoce en Europe, y compris pour les médecins qui disposent désormais d’une nouvelle option pour aider à réduire le risque de récidive dans une population plus large de patients. »
« La rechute du cancer du sein peut être une préoccupation à vie pour les personnes atteintes de la maladie. Les patients méritent d’avoir accès à des options de traitement qui les aident à minimiser le risque de réapparition de leur cancer et à les rassurer », a déclaré Iris Zemzoum, M.D., Présidente de Novartis pour l’Europe. « Nous sommes fiers de cette approbation, qui contribuera à répondre à un besoin non satisfait important et à améliorer les résultats de santé d’une population plus large de patients en Europe. »
Kisqali recommandé comme traitement de choix pour le cancer du sein de catégorie 1
L’annonce de l’approbation de la Commission européenne fait suite à la récente approbation de Kisqali par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients atteints d’un cancer du sein au stade précoce et à sa recommandation en tant que traitement privilégié du cancer du sein de catégorie 1 par le National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®*)10,11. Kisqali a également obtenu le score le plus élevé (A) sur l’échelle ESMO-MCBS (European Society for Medical Oncology-Magnitude of Clinical Benefit Scale) pour le cancer du sein au stade précoce12.
La révision réglementaire autour de Kisqali dans le cancer du sein au stade précoce est en cours dans le monde entier. Suite aux récentes présentations de données à l’ESMO 20246, Novartis continuera à suivre les patients inclus dans l’étude NATALEE pour obtenir des résultats à plus long terme, y compris la survie globale.
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À propos de NATALEE
NATALEE est une étude de phase III, internationale, multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de Kisqali® (ribociclib) avec ET en tant que traitement adjuvant expérimental par rapport à l’ET seul chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce RH+/HER2- au stade anatomique II ou III, menée en collaboration avec TRIO2,13. Dans les deux groupes de traitement, l’ET adjuvant était un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (IANS, anastrozole ou létrozole) et de la goséréline, selon le cas2,13. Le critère d’évaluation principal de NATALEE est le taux de survie sans maladie invasive (iDFS) telle que définie par les critères STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points)2,13. Au total, 5 101 patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce RH+/HER2- dans 20 pays ont été randomisés dans l’étude2,13.
Références
- European Commission (EC) Approval. Disponible à : https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2024)8540&lang=en Consulté le 27 novembre 2024.
- Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;390(12):1080–1091.
- Novartis. Data on file.
- Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836–1846.
- Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Mol Oncol. 2017;11(1):62–78.
- Fasching PA. Adjuvant Ribociclib (RIB) Plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) in Patients (Pts) With HR+/HER2− Early Breast Cancer (EBC): 4-Year Outcomes From the NATALEE Trial. LBA13. Proffered Paper presented at the European Society for Medical Oncology Congress (ESMO); September 16, 2024; Barcelona, Spain.
- Kisqali. EMA. Summary of product characteristics (SmPC). Novartis Europharm Limited; 2024. Updated November 2024. Disponible à : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf Consulté en novembre 2024.
- The Global Cancer Observatory. Cancer Today: GLOBOCAN 2022 Europe. Disponible à : https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf Consulté en novembre 2024.
- Kadys A, Gremke N, Schnetter L, Kostev K, Kalder M. Intercontinental comparison of women with breast cancer treated by oncologists in Europe, Asia, and Latin America: a retrospective study of 99,571 patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2023;149(10):7319–7326.
- Novartis. Press release. FDA approves Novartis Kisqali® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. Disponible à : https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer Consulté en novembre 2024.
- Novartis. Press release. Novartis ribociclib (Kisqali®) recognized as Category 1 preferred breast cancer adjuvant treatment by NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Disponible à : https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ribociclib-kisqali-recognized-category-1-preferred-breast-cancer-adjuvant-treatment-nccn-clinical-practice-guidelines-oncology-nccn-guidelines Consulté en novembre 2024.
- European Society of Medical Oncology (ESMO). ESMO MCBS scorecards; NATALEE. Disponible à : https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-468-1 Consulté en novembre 2024.
- Clinicaltrials.gov. NCT03701334. A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/ HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Updated October 10, 2024. Disponible à : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701334 Consulté en novembre 2024.
29 novembre 2024, FA-11321891
Kisqali - résumé des caractéristiques du produit.pdf
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Charlotte Herelixka
Gina Volkaert