Kesimpta®, le premier et l’unique traitement auto-administré ciblant les lymphocytes B, est remboursé pour les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente
À partir du 1er septembre, un nouveau traitement contre la SEP est remboursé en Belgique
- Kesimpta® (ofatumumab) est un traitement auto-administré ciblé provoquant une déplétion des lymphocytes B ; il est destiné aux patients adultes atteints d'une forme récurrente de sclérose en plaques (SEP-R), dont la maladie est active selon des caractéristiques cliniques ou des résultats d'imagerie.1,2
- Il existe un réel besoin concernant l’utilisation d’un traitement modificateur de la maladie SEP, hautement efficace, afin de ralentir la progression du handicap. Cela pourrait contribuer ainsi à réduire le fardeau de la maladie qui pèse sur les patients, les professionnels de la santé et le système des soins de santé. 3
- Le stylo d'auto-injection SensoReady®permet l'auto-administration du Kesimpta® à domicile, après une première injection sous la surveillance d'un professionnel de la santé1, et offre ainsi aux patients atteints de SEP-R la flexibilité de s'administrer leur traitement sans devoir se rendre à l'hôpital.
Kesimpta® sera remboursé* en Belgique à partir du 1er septembre 2021 pour les patients adultes atteints de SEP-R fortement active ou pour les patients atteints de SEP-R qui ne répondent pas suffisamment à un traitement complet et adéquat avec les traitements modificateurs de la maladie actuellement disponibles. Ce premier traitement entièrement humain, ciblant les lymphocytes B, dosé et délivré avec précision, témoigne d'une efficacité élevée et d'un profil de sécurité rassurant jusqu’à présent.2 Le traitement pourrait ralentir l'activité de la maladie chez les patients atteints de SEP-R, en supprimant presque complètement les lésions cérébrales et en réduisant considérablement le risque de poussées.2 Ralentir la progression du handicap est un des principaux objectifs de la gestion de la SEP-R. Dans cette optique, des études ont démontré qu'une instauration précoce d'un traitement hautement efficace peut freiner la progression de la maladie sur du long terme.4 De plus, une progression de la maladie peut également engendrer une augmentation considérable du coût global des soins de santé.5 Par conséquent, cette nouvelle option thérapeutique, remboursée, contribue à réduire le fardeau de la maladie qui pèse sur les patients, les professionnels de la santé et le système des soins de santé.3 Le dosage optimisé, délivré par un dispositif de type « click and go », fait de Kesimpta® un traitement aisé à mettre en place, tout en facilitant l'administration à domicile.
Un besoin non satisfait de traitements hautement efficaces de la SEP-R
La SEP touche environ 12 000 personnes en Belgique.6 Cette maladie chronique incurable du système nerveux central induit une activité inflammatoire qui provoque des lésions aux fibres nerveuses ainsi qu'à leur enveloppe protectrice.3 La SEP-R est la forme de la maladie la plus courante puisque 85 % des patients sont considérés comme tels au moment du diagnostic.6 En outre, être atteint de SEP-R peut également avoir des répercussions importantes sur tous les aspects de la vie des patients. Bien qu'il existe divers traitements modificateurs de la maladie pour la SEP-R, il existe encore des besoins importants.7
Une amélioration de la qualité de vie grâce à un mode d'action distinct
Kesimpta® (ofatumumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre les lymphocytes CD20+-B et auto-administré par injection mensuelle sous-cutanée.1 Il agit en ciblant les lymphocytes B : une innovation dans le traitement de la SEP, qui s'est toujours concentré sur les lymphocytes T dans le passé. Les études précliniques ont démontré que l'ofatumumab possède un mode d'action distinct, puisqu'il s'agit d'un traitement ciblant les lymphocytes B, délivré avec précision, qui se lie de manière unique à sa cible, permettant ainsi l'utilisation d'une dose relativement faible.8-10 La combinaison du mode d'action sélectif et de l'administration sous-cutanée de Kesimpta® permet une distribution plus précise et préférentielle du médicament dans les ganglions lymphatiques, où la déplétion des lymphocytes B dans la SEP est nécessaire, et pourrait également préserver les lymphocytes B dans la rate.10
Les deux études pivots ASCLEPIOS ont atteint les objectifs principaux, montrant d’une part que Kesimpta® pouvait réduire de plus de 50 % les poussées annuelles par rapport au comparateur actif, le tériflunomide, qui est un traitement de première ligne de la SEP, et d’autre part que Kesimpta® pouvait diminuer de plus de 30 % le risque de progression du handicap confirmée sur une période de 3 mois.1,2 En outre, Kesimpta® a réduit de manière significative les lésions Gadolinium+ en T1, par rapport au tériflunomide, mettant ainsi en évidence une suppression considérable de toute nouvelle activité inflammatoire.2 Kesimpta® possédait un profil de sécurité similaire au tériflunomide, avec une fréquence des infections graves similaire dans les deux groupes de traitement.2 Environ 95 % des patients se sont conformés au traitement par Kesimpta® au cours des essais cliniques.2 Les recherches indiquent que près de 9 infirmiers sur 10 et 8 patients sur 10 préfèrent le stylo SensoReady® Kesimpta® plutôt que les dispositifs d’aide à l’administration actuels.11
Kesimpta® a le potentiel de devenir un traitement de premier choix pour aider à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de SEP, et peut ainsi réduire le fardeau de la maladie qui pèse sur les patients, les professionnels de la santé et le système des soins de santé.
* Les conditions de remboursement intégral sont disponibles sur www.inami.fgov.be à partir du 1er septembre 2021.
Références:
- SmPC Kesimpta® May 2021
- Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-557.
- Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.
- Stankiewicz J, Weiner H An argument for broad use of high efficacy treatments in early multiple sclerosis.Neurol Neuroimmunol NeuroinflammJan 2020; Vol. 7(1) https://nn.neurology.org/content/7/1/e636
- Dubois B et al New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe: Results for Belgium Multiple Sclerosis Journal 2017, Vol. 23(2S) 29–40
- MS in cijfers | MS-Liga Vlaanderen (ms-vlaanderen.be)[Consulted in July 2021].
- The Multiple Sclerosis Coalition. The use of disease-modifying therapies in multiple sclerosis: principles and current evidence. Available from: https://mscare.sharefile.com/share/view/s7ef6b154d30441da [Consulted in July 2021]
- Huck C, Leppert D, Wegert V, et al. Low-Dose Subcutaneous Anti-CD20 Treatment Depletes Disease Relevant B Cell Subsets and Attenuates Neuroinflammation. Journal of Neuroimmune Pharmacology 2019; 14:709–719
- Migotto M-A at al, Comparison of Biodistribution Following Subcutaneous and Intravenous Administration of a Novel Zirconium-89 Labeled Anti-CD20 Antibody Using Imaging P3.406 Presented at American Academy of Neurology Annual meeting May 4-10 2019.
- Theil D, Smith P, Huck C, et al. Imaging Mass Cytometry and Single-Cell Genomics Reveal Differential Depletion and Repletion of B-Cell Populations Following Ofatumumab Treatment in Cynomolgus Monkeys Frontiers in lmmunology. 2019;10:1-11.
- Adelphi Research Ofatumumab Pen User Research – Oct 2020.- unpublished data
BE2108310671
Novartis dans les neurosciences – Innover ensemble dans la SEP
Depuis plus de 75 ans, Novartis est au service des personnes atteintes de maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, la migraine et la maladie d'Alzheimer. Nous collaborons étroitement avec les patients, les professionnels de la santé et les systèmes de soins de santé afin de proposer des solutions et des traitements qui changent la vie.
Gina Volkaert
Notice Kesimpta
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