Fabhalta® (iptacopan) terugbetaald in België: nieuwe hoop voor volwassen C3G-patiënten door aanpak van de onderliggende oorzaak.

Vilvoorde, 30 oktober 2025 – Novartis kondigt vanaf 1 november 2025 de terugbetaling aan in België van Fabhalta® (iptacopan), een eerste in zijn klasse orale Factor B-remmer van de alternatieve complementroute – geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met C3G, in combinatie met een renine- angiotensinesysteemremmer (RAS-remmer), of bij patiënten die een RAS-remmer niet verdragen of met een contraindicatie voor RAS-remmers¹. Fabhalta® is het enige geneesmiddel dat goedgekeurd en terugbetaald is voor de behandeling van C3G en richt zich op de onderliggende oorzaak van deze vorm van membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) ^3-5. C3G is een progressieve en uiterst zeldzame nieraandoening die vaak op jonge leeftijd optreedt. De ziekte wordt wereldwijd jaarlijks bij ongeveer 1 tot 2 mensen per miljoen vastgesteld^3-5.

Ongunstige prognose voor mensen met C3G

Bij C3G veroorzaakt overactivering van de alternatieve route van het complementsysteem - een onderdeel van het immuunsysteem - afzettingen van C3-eiwit in de glomeruli van de nieren, een netwerk van bloedvaten dat afvalstoffen filtert en een vochtoverschot uit het bloed verwijdert. Dit veroorzaakt ontsteking en glomerulaire schade die resulteert in proteïnurie (eiwit in de urine), hematurie (bloed in de urine) en een verminderde nierfunctie^3-5. Ongeveer de helft van de patiënten ontwikkelt binnen 10 jaar na diagnose nierfalen, waarna levenslange dialyse en/of een niertransplantatie nodig is^2-5.

Een keerpunt in de behandeling van C3G: nieuwe hoop voor patiënten

“Een belangrijk deel van de patiënten met C3G evolueert uiteindelijk naar nierfalen en ervaart vaak een terugval na niertransplantatie, omdat er tot nu toe geen effectieve therapie beschikbaar was. De komst van iptacopan verandert de praktijk fundamenteel en betekent een echte revolutie in de behandeling van C3G. Dit is het eerste evidence-based en terugbetaald geneesmiddel dat rechtstreeks ingrijpt in de pathogenese van C3G. Studies tonen aan dat iptacopan leidt tot een significante verbetering van de behandelresultaten, inclusief een betere levenskwaliteit vóór en na transplantatie. De komst van iptacopan betekent dan ook een keerpunt in de behandeling van patiënten met C3G ” – aldus Prof. Dr B. Sprangers, nefroloog in het ziekenhuis Oost-Limburg (Genk)

Klinische studies tonen aan dat de tweemaal daagse behandeling met Fabhalta® leidt tot een proteïnurie reductie van 35,1% versus placebo na zes maanden en stabilisatie van de nierfunctie⁶. Er is sprake van zichtbaar vroege verbetering vanaf 14 dagen na de start van de behandeling en dit alles met een gunstig veiligheidsprofiel ⁹. De terugbetaling kan door alle nefrologen aangevraagd worden, en dit zowel voor C3G patiënten met natieve nieren als voor patiënten met een recidief na transplantatie¹⁰. ​ ​
​

Nieraandoeningen in een vroeger stadium van de ziekte aanpakken

Met 40 jaar ervaring in nefrologie wil Novartis de standaard doorbreken door zich te richten op nierziekten met grote onvervulde medische noden. Tot nu toe richtten behandelingen zich vooral op de latere stadia van de ziekte, waarin patiënten vaak geconfronteerd worden met zware fysieke, emotionele en financiële lasten.

Novartis wil dat veranderen door de onderliggende oorzaken van nierziekten aan te pakken en de niergezondheid te beschermen en dialyse en/of transplantatie uit te stellen of te voorkomen. Het doel is om patiënten te helpen hun leven opnieuw vorm te geven op hun eigen manier of dat nu op het werk is, op school of samen met dierbaren. Door samen te werken met patiënten, clinici en beleidsmakers streeft Novartis ernaar bewustwording te vergroten, diagnoses te versnellen en patiënten sneller de juiste zorg te bieden.

Met deze terugbetaling bevestigt Novartis haar engagement om de standaardzorg bij zeldzame nieraandoeningen te verbeteren en innovatieve behandelingen toegankelijk te maken voor de patiënten die dit het meest nodig hebben. ​
​

Over de APPEAR-C3G studie

De fase III-studie APPEAR-C3G is de eerste gerandomiseerde klinische studie die specifiek gericht is op C3-glomerulopathie (C3G), en evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daagse orale toediening van Fabhalta® (iptacopan) bij volwassen patiënten met C3-glomerulopathie⁹. De studie bestond uit een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelperiode van zes maanden waarin Fabhalta® werd vergeleken met placebo, beide in combinatie met ondersteunende zorg. Aansluitend volgde een niet-geblindeerde behandelperiode van zes maanden waarin alle deelnemers Fabhalta® ontvingen. Dankzij de positieve werkzaamheidsresultaten en het aanvaardbare veiligheidsprofiel biedt iptacopan een veelbelovende oplossing voor de onvervulde behoefte aan een gerichte behandeling van C3-glomerulopathie. Gedetailleerde info over de studie: Oral iptacopan therapy in patients with C3 glomerulopathy

Terugbetalingscriteria¹⁰

Voorwaarden voor het aanvragen van de terugbetaling voor het opstarten van de behandeling.
​De patiënt moet gelijktijdig voldoen aan al de volgende voorwaarden:

Voorwaarden voor verlenging van de behandeling en de terugbetaling ervan (jaarlijks).
​De patiënt moet gelijktijdig voldoen aan al de volgende voorwaarden:

FA-11544039 – 27/10/2025

​Referenties: