Eerste EMA-goedgekeurde radioligandtherapie voor behandeling prostaatkanker vanaf 1 april in België terugbetaald voor mCRPC-patiënten
Terugbetaling Pluvicto®, radioligandtherapie voor patiënten met PSMA-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, biedt perspectief op levensverlenging en betere levenskwaliteit volgens VISION-studie1-3
- België is het eerste Europese land waar Pluvicto® terugbetaald wordt. Radioligandtherapieën (RLT’s) winnen aan belang in ons land, dat over heel wat RLT-expertise beschikt.
- In een registratiefase III-studie verlengde Pluvicto® de overleving van mCRPC-patiënten met PSMA-positieve ziekte aanzienlijk en verbeterde het tegelijkertijd hun levenskwaliteit.3,4
- Prostaatkanker is in België de meest voorkomende kanker bij mannen met 11.774 gevallen in 2021.5
Vilvoorde, 21 maart 2024 – De terugbetaling van Pluvicto® vanaf 1 april 2024 biedt patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) nieuw perspectief.2 Pluvicto®, goedgekeurd in de Europese Unie in december 2022, is in België de eerste commerciële gerichte radioligandtherapie waarvan is aangetoond in de VISION-studie dat het de overleving van mCRPC-patiënten aanzienlijk verlengt en hun levenskwaliteit verbetert.1,3,4 Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker hebben ongeveer 30% kans om na 5 jaar nog in leven te zijn.6 De toegang tot deze medische innovatie die specialisten kunnen bieden aan patiënten die in aanmerking komen voor de terugbetalingscriteria, is dan ook veelbetekenend.
Toegang tot innovatieve commerciële radioligandtherapie is primeur in België
Pluvicto® (INN: lutetium (177Lu)-vipivotide tetraxetan) wordt terugbetaald voor gebruik in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) met of zonder androgeenreceptor pathway-inhibitie (ARPI).1,2 Pluvicto® is een radiofarmaceutische therapie die in combinatie met ADT met of zonder ARPI geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen met progressieve prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die al andere kankerbehandelingen (ARPI en chemotherapie op basis van taxaan) ondergingen.1,2
Pluvicto® is een innovatieve behandeling die gericht is op PSMA (prostaat-specifiek membraanantigeen) door middel van radioligandtherapie. De behandeling combineert een actief gerichte verbinding (het ligand) met een radio-isotoop (177Lu). Pluvicto® bindt zich aan PSMA, dat in grotere hoeveelheden voorkomt bij prostaatkanker, inclusief metastasen.7.8 Het radioactieve deel van Pluvicto®, lutetium-177, heeft als doel de kankercellen te beschadigen of te vernietigen, en de impact op nabijgelegen gezonde cellen te beperken.9,10 Pluvicto® wordt intraveneus toegediend in de aangewezen klinische omgeving door een nucleair geneeskundige die erkend is door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) voor de toediening van lutetium (177Lu) PSMA (radionuclidetherapie).11
Pluvicto® toonde een vermindering van risico op overlijden met 38%
In de registratiefase III VISION-studie verminderde Pluvicto® het risico op overlijden met 38% en het risico op ziekteprogressie met 60%.3 Daarnaast verbeterde het de mediane totale overleving met 4 maanden en de mediane radiologische progressievrije overleving met 5,3 maanden in vergelijking met de standaardbehandeling.3 Bovendien vermindert Pluvicto® ook het risico tot de eerste ernstige bijwerking of overlijden met 50% en wordt de mediane tijd tot verslechtering van fysiek, emotioneel en sociaal welzijn (BPI-SF, FACT-P) significant verbeterd in vergelijking met de standaardbehandeling.3,4
“De terugbetaling van Pluvicto® in België betekent nieuwe hoop voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)”, zegt prof. dr. Nadia Withofs van de dienst nucleaire geneeskunde en oncologische beeldvorming van CHU Liège. “België zet een cruciale stap in de strijd tegen gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met de terugbetaling van Pluvicto®, een innovatieve behandeling die zich specifiek op de kankercellen richt. De beslissing biedt patiënten een bredere toegang tot een effectieve therapie met minimale bijwerkingen op gezond weefsel. Als eerste Europese land dat de terugbetaling van Pluvicto® goedkeurt, bevestigt België haar leiderschap op het vlak van nucleaire geneeskunde. Deze doorbraak toont de voortdurende toewijding van ons land om gezondheidszorg van hoge kwaliteit te bieden en hoop te geven aan mensen die vechten tegen prostaatkanker."
België als wereldwijde RLT-hub
“Ons land is een voorloper op het vlak van radioligandtherapie en heeft alle expertise in huis om zich met die expertise wereldwijd als RLT-hub op de kaart te zetten: van onderzoek en klinische studies, tot logistiek en productie”, aldus Federico Mambretti, Country President van Novartis in België & Luxemburg. “Radioligandtherapieën pakken kankerzorg voor patiënten met gevorderde kankers zeer gericht aan. De eerste toegang is nu voor prostaatkanker. We onderzoeken momenteel volop wat deze medische innovatie ook voor patiënten met borst-, darm-, long- en alvleesklierkanker kan betekenen en hoe we hun leven kunnen verbeteren en verlengen.”
Novartis beschikt over een wereldwijde expertise, gespecialiseerde supply chain en productiecapaciteiten verspreid over een netwerk van RLT-productielocaties waaronder in Baarle-Nassau (Nederland), Ivrea (Italië), Zaragoza (Spanje), Indianapolis en Millburn (Verenigde Staten).
Voor meer info over radioligandtherapie: https://www.novartis.com/be-nl/radioligandtherapie
.png "Pluvicto®")
Referenties:
- Pluvicto. Summary of Product Characteristics. Novartis. 2022. Accessed October 30, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pluvicto-epar-product-information_en.pdf
- Belgisch Staatsblad (21.03.2024). Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten.
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, et al. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021;385(12):1091-1103. doi:10.1056/NEJMoa2107322
- Fizazi K, Herrmann K, Krause BJ, et al. Health-related quality of life and pain outcomes with [177Lu]Lu-PSMA-617 plus standard of care versus standard of care in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (VISION): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(6):597-610. doi:10.1016/S1470-2045(23)00158-4
- Stichting Kankerregister; Belgium: Males, number of invasive tumours by primary site and age group in 2021. Accessed February 26, 2024. https://kankerregister.org/Statistieken_tabellen_jaarbasis
- Chowdhury S, Bjartell A, Lumen N, et al. Real-World Outcomes in First-Line Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Prostate Cancer Registry. Target Oncol. 2020;15(3):301-315. doi:10.1007/s11523-020-00720-2
- Giraudet AL, Kryza D, Hofman M, et al. PSMA targeting in metastatic castration-resistant prostate cancer: where are we and where are we going? Ther Adv Med Oncol. 2021;13:17588359211053898. doi:10.1177/17588359211053898
- Hupe MC, Philippi C, Roth D, et al. Expression of Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) on Biopsies Is an Independent Risk Stratifier of Prostate Cancer Patients at Time of Initial Diagnosis. Front Oncol. 2018;8:623. doi:10.3389/fonc.2018.00623
- Aboagye EO, Barwick TD, Haberkorn U. Radiotheranostics in oncology: Making precision medicine possible. CA Cancer J Clin. 2023;73(3):255-274. doi:10.3322/caac.21768
- Duan H, Iagaru A, Aparici CM. Radiotheranostics - Precision Medicine in Nuclear Medicine and Molecular Imaging. Nanotheranostics. 2022;6(1):103-117. doi:10.7150/ntno.64141
- Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle; Nucleaire geneeskunde, Accessed February 27, 2024. https://fanc.fgov.be/nl/professionelen/medische-professionelen/nucleaire-geneeskunde
BE2403187347 - 18/03/2024