De nouvelles données sur l’inhibiteur des CDK4/6 Kisqali® présentées à l’ASCO 2022

Novartis annonce de nouvelles analyses de la survie globale (SG) et de la qualité de vie (QdV) ayant évalué Kisqali^® (ribociclib) en association avec un traitement endocrinien chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs/négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-). Ces données sont présentées à la réunion annuelle 2022 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Lors d’une nouvelle analyse exploratoire des données issues de l’étude de phase III MONALEESA-2, l’association de Kisqali et létrozole a maintenu un bénéfice de survie globale pour les patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2- traitées en première ligne, y compris pour celles nécessitant une modification de la dose de Kisqali (abstract 1017). Dans cette analyse, la survie globale médiane était de 66,0 mois chez les patientes chez qui la dose de Kisqali avait été réduite au moins une fois par rapport à la dose de départ de 600 mg, contre 60,6 mois chez les patientes chez qui la dose n’avait pas été réduite (IC à 95 % : 57,6-75,7 et 42,5-79,2, respectivement). En outre, un bénéfice de survie globale a été observé dans tous les sous-groupes de patientes traitées par Kisqali et létrozole¹¹.

« Kisqali est jusqu’à présent le seul inhibiteur des CDK4/6 à avoir démontré de manière constante un bénéfice de survie statistiquement significatif dans l’intégralité de son programme de phase III », selon Reshema Kemps-Polanco, Executive Vice President, US Oncology, chez Novartis. « La survie globale est l’objectif ultime des essais cliniques en oncologie et ce que les patients espèrent, à savoir vivre plus longtemps et bien se porter. Nous sommes extrêmement fiers de nos données relatives à la qualité de vie et du fait que Kisqali, à ce jour, offre la plus longue survie globale médiane jamais rapportée dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-. »

Une comparaison indirecte ajustée par appariement (MAIC, matching-adjusted indirect comparison), une méthode utilisée pour estimer l’efficacité comparative de traitements après ajustement des différences dans les populations de patients pour lesquelles il n’existe aucun essai de comparaison directe, a indiqué que le traitement par Kisqali plus inhibiteur de l’aromatase est associé à une meilleure qualité de vie liée aux symptômes lors de la comparaison indirecte avec Verzenio^®* plus un inhibiteur de l’aromatase dans un contexte de première ligne chez les patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2- (abstract 1015). Les résultats de la MAIC étaient en faveur de la combinaison de Kisqali et de l’inhibiteur de l’aromatase en termes de temps jusqu’à la détérioration soutenue (TTSD, time to sustained deterioration (ttsd) en français), y compris la perte d’appétit (HR = 0,46 ; IC à 95 % : 0,27-0,81), la diarrhée (HR = 0,23 ; IC à 95 % : 0,23-0,79), la fatigue (HR = 0,63 ; IC à 95 % : 0,41-0,96) et les symptômes au niveau du bras (HR = 0,49 ; IC à 95 % : 0,30-0,79)¹².

« En tant que clinicien et chercheur clinique traitant des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé, je m’efforce toujours de trouver un traitement qui offre plus de temps aux patientes tout en préservant leur qualité de vie », a déclaré le Dr Hope S. Rugo, professeur de médecine, Directrice du département d’oncologie du sein et de la formation sur les essais cliniques au Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de l’université de Californie à San Francisco (UCSF). « Notre comparaison indirecte de l’association de ribociclib et d’un inhibiteur de l’aromatase fournit des informations initiales sur les variations des symptômes susceptibles d’influencer la qualité de vie et de différer selon l’option thérapeutique. »

À propos de Kisqali^® (ribociclib)

Kisqali est à ce jour le seul inhibiteur des CDK4/6 à démontrer un bénéfice de survie globale dans ​ trois essais de phase III menés dans le cancer du sein métastatique^1-9 et est reconnu par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) comme le seul inhibiteur des CDK4/6 présentant un bénéfice de survie globale dans le cancer du sein avancé HR+/HER2 en première ligne¹³. En outre, Kisqali est actuellement l’inhibiteur des CDK4/6 disposant de la meilleure évaluation sur l’ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale, avec un résultat de cinq sur cinq en première ligne chez les patientes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-¹⁴. Par ailleurs, Kisqali en association avec le létrozole ou le fulvestrant a obtenu un score de quatre sur cinq chez les patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-¹⁵.

Kisqali a été approuvé dans plus de 95 pays à travers le monde, y compris par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et la Commission européenne, dans le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme traitement endocrinien initial ou après la progression de la maladie sous traitement endocrinien^10,16. Kisqali en association avec le fulvestrant est approuvé par la FDA comme traitement endocrinien initial ou à la suite d’une progression de la maladie sous traitement endocrinien chez l’homme¹⁶.

Novartis continue de repenser le cancer grâce à des essais supplémentaires sur Kisqali. Novartis collabore avec SOLTI, qui conduit le programme HARMONIA visant à tester l’hypothèse selon laquelle Kisqali modifie la biologie des tumeurs afin de permettre une meilleure réponse au traitement endocrinien par rapport à Ibrance^®* chez les patientes atteintes d’un sous-type avancé HR+/HER2-, enrichi en HER2.

À propos de Novartis dans le cancer du sein avancé

Novartis s’attaque au cancer du sein avec une science de pointe, une collaboration et une passion pour la transformation des soins aux patients. Nous avons adopté une approche courageuse dans nos recherches en incluant des populations de patients souvent négligées dans les essais cliniques, en cernant de nouvelles voies ou mutations pouvant jouer un rôle dans l’évolution de la maladie et en élaborant des traitements qui non seulement maintiennent, mais améliorent également la qualité de vie des patients. Notre priorité depuis les 30 dernières années, et encore aujourd’hui, est de fournir des traitements qui améliorent et prolongent la vie des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.

* La déclaration repose sur le nombre absolu de mois au cours desquels la survie globale a été atteinte avec une significativité statistique, non sur les études de comparaison directe de KISQALI® avec d’autres traitements.

References

*Verzenio^® is a registered trademark of Eli Lilly & Company.

**Ibrance^® is a registered trademark of Pfizer Inc.

P3 Approval - BE2206032594 - 03/06/2022